背景皮肤真菌病是皮肤性病学科主要内容之一和重要组成部分,浅部真菌病又是皮肤真菌病的重要组成和主要内容,浅部真菌病包括头癣、手足癣、体股癣、外阴念珠菌病等。其中足癣、股癣、外阴念珠菌病是临床常见病及多发病,与人民生活息息相关,这些疾病常易反复发作、难以根治,是皮肤病性病防治工作的难题。西医治疗足癣有局部治疗、系统治疗方案。采用局部外用抗真菌药物治疗是常用方案,此疗法具有方便、经济、无毒副作用等特点,易于被患者所接受。不足之处是对部分患者难以达到满意疗效,单纯局部治疗疗效欠佳、复发率高(50%—80%)。口服抗真菌西药治疗浅部皮肤真菌病虽有一定疗效,但相对于外用药,价格昂贵,且对肝肾功能有毒副作用,临床使用依从性差。外治法仍是治疗浅表皮肤真菌病的主要方法,中医药外用治疗足癣具有良好的效果。但是目前中医药外用治疗足癣等体表皮肤粘膜真病的研究仍存在一些问题,缺乏严格的循证医学研究方法、样本量小、缺乏多中心的研究,同时疗效的判定客观性指标有待进一步研究。目的评价用中药香莲制剂外用治疗足癣1个月的疗效和安全性,并在此过程归纳和完善外用药物治疗足癣的评价指标,构建外用治疗足癣的评价平台。方法本研究采用临床流行病学/DME方法,设计了前瞻性、随机、单盲、平行对照临床试验。1个月药物疗程结束后进行评价,疗效评价指标为痊愈率、临床症状评分、真菌清除率、复发率、皮肤病生活质量量表、靶皮损的照片、费用效果比,安全性指标为不良反应、血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能和心电图。通过文献调研,专家问卷,并结合本次临床试验,归纳足癣的疗效评价指标,构建疗效评价平台。结果停药2周后进行评价,中药香莲制剂痊愈率为55.8%,临床有效率为98.77%,真菌阴转率76.92%,3个月后复发率为17.24%,生活质量评分呈线性下降,与对照组特比奈芬乳膏相比差异均无显著性。痊愈率、临床症状评分、真菌清除率、复发率、皮肤病生活质量量表、靶皮损的照片、费用效果比,安全性指标均是外用药(或方案)治疗足癣疗效评价的重要指标。结论中药香莲制剂是一种外用治疗足癣安全有效的药物,疗效相当于西药特比奈芬乳膏。中药香莲外洗和外搽的治疗方法可以作为一种中医外用治疗足癣的方案进行推广。本研究构建的疗效评价指标可以比较全面、客观反映外用药物或方案治疗足癣的技术参数,为同类研究提供了平台和借鉴。