目的本临床随机对照研究评价人参养荣汤治疗气血两虚型失眠证的临床疗效和安全性。方法研究对象为符合失眠中西医诊断标准的失眠患者。病例来源于就诊于马来西亚黄明奎中医诊所的气血两虚的失眠症患者,收集时间为2011年12月至2012年12月。西医诊断标准,参照美国精神科学会所制定的《精神障碍诊断和统计手册》。中医诊断标准,参照《中药新药治疗失眠的临床试验指导原则》拟定。本研究将69例气血两虚型失眠患者随机分为治疗组37例,对照组32例,对其进行随机对照临床观察,这些患者都是门诊病人。用药方法：治疗组：人参养荣汤,每日3次。对照组：哇毗坦,每日1次,每次10mg。四周为一疗程,观察1个疗程。观察项目及观察方法。疗效性指标包括睡眠质量评价。根据WHO最新颁布的睡眠监测方法计算睡眠率进行睡眠质量的分级：睡眠率=实际入睡时间／上床至起床时间×100%。中医症候疗效评价,根据气血两虚证的临床症候,并根据无、轻、中和重分别给予计分,制定中医症候量表。根据中医症候量表的评估中医症候评分。睡眠质量指数评价采用美国匹兹堡大学医学中心精神科睡眠和生物节律研究中心的睡眠专家BuysseD. J.教授编制的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)量表评定被测者最近一个月的睡眠质量。量表中19个自评和5个他评条目等级计分累加后,得到的累积各因子成分得分为匹兹堡睡眠质量量表的总分。总分范围为0-21分,得分越高,表示睡眠质量越差。睡眠质量评价采用国际标准统一睡眠效率量化分级标准,将睡眠质量分为5级,观察治疗前后睡眠质量分级情况的改善率。临床研究结束后,临床资料及时汇总,输入计算机,用EpiData3.01建立数据库,进行数据管理,用STATA12.0进行统计分析。对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。分类资料用X2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。结果本研究将69例气血两虚型失眠患者随机分为：治疗组37例气血两虚型失眠患者,对照组32例气血两虚型失眠患者。对治疗组和对照组的患者分别进行随机对照临床观察,这些患者都是来至于门诊病人。两组可比性检查：两组年龄、性别、病程、匹兹堡睡眠质量指数总分、失眠严重程度,入睡困难、眠浅易醒、早醒多梦、醒时神差、纳差、心悸健忘、头晕目眩、神疲乏力等临床症状、体征比较,不寐、面色无华、彻夜不寐、便溏等中医临床症状,舌象、脉象差异无显著性意义。疗效：两组中医证候总疗效比较,差异有显著性意义。试验组的总疗效优于对照组。试验组临床痊愈率为67.5%,显效率为16.2%,有效率为10.8%,总有效率为94.6%；对照组临床痊愈率为43.8%,显效率为34.4%,有效率为12.5%,总有效率为90.4%。两组比较,差异无显著性意义。治疗后入睡困难、眠浅易醒、早醒多梦、头晕目眩、神疲乏力、不寐、彻夜不寐、便溏等消失率比较,差异均有显著性意义。治疗后醒时神差消、纳差、心悸健忘、面色无华失率比较,差异均无显著性意义。治疗后两组PSQI各成分评定前后差异均有统计意义。组间比较得到的结果是,试验组在改善睡眠时间、日间功能、睡眠质量、睡眠障碍的评定方面优于对照组,在入睡时间评定方面两组疗效相近。两组治疗后均未见不良反应。且生命体征均也未出现有临床意义的异常变化,故安全性分析亦无异常。经安全性分析,本试验无严重不良事件发生结论人参养荣汤对于治疗失眠症具有更加安全、毒副作用小和患者无痛苦、适应性好的优点,故可广泛应用于临床。经安全性分析,无严重的不良反应,临床应用不会给患者带来风险,故推荐临床常规应用。