目的:观察中药加味异功散治疗小儿脾虚泄泻的临床疗效,探讨中药作用机制,并对其安全性加以评估。方法:将黑龙江中医药大学附属第一医院儿科门诊符合小儿脾虚泄泻的55例患者,采用随机对照原则,将患者随机分为治疗组30例、对照组25例,治疗组给予加味异功散口服治疗,对照组给予参苓白术散口服治疗,疗程7天。观察小儿脾虚泄泻相关症状的改善情况。结果:治疗组加味异功散治疗小儿脾虚泄泻,总有效率为93.3%。对照组参苓白术散组,总有效率92.0%,经统计学处理(P>0.05),表明两组药物在治疗小儿脾虚型泄泻时无显著差别,同样有效。但在改善小儿食欲、食后腹胀方面两组比较,经统计学处理,P<0.05,有显著性差异,说明加味异功散在改善小儿食欲、食后腹胀方面明显优于对照组。治疗组患儿在临床试验中没有观察到不良反应,药物安全有效。结论:加味异功散治疗小儿脾虚型泄泻的临床疗效确切,且能明显改善患儿食欲、食后腹胀症状。临床应用未发现不良反应。具有重要的临床应用价值。