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目的：观察调肝理脾方治疗非酒精性脂肪性肝病病（肝郁脾虚证）的临床疗效和安全性。方法：本研究采用随机双盲对照试验方法，将99例非酒精性脂肪性肝病肝郁脾虚证患者随机分为治疗组和对照组两组，其中治疗组66例，对照组33例。治疗组采用调肝理脾方颗粒治疗，对照组采用安慰剂颗粒治疗，两组在药物治疗同时予以生活方式干预（包括中度有氧运动、中等程度的热量限制、改变饮食组分），疗程均为12周。观察比较两种药物治疗前后的临床症状、肝功能、血脂、CT指标及不良反应情况。结果：①两组症状积分治疗后均有降低，有统计学差异(P＜0.05)；组间症状疗效有统计学差异(P＜0.05)。②治疗组治疗后肝功能（ALT、AST、GGT）较治疗前均降低，有统计学差异（P＜0.05)；对照组治疗后ALT较治疗前降低，有统计学差异(P＜0.05)，AST和GGT较治疗前无统计学差异(P＞0.05)；组间肝功能疗效均有统计学差异(P＜0.05)。③治疗组治疗后CHO、TG较治疗前均降低，有显著统计学差异(P＜0.01)，对照组CHO、TG较治疗前均降低，有统计学差异(P＜0.05)，组间血脂(CHO、TG)疗效有统计学差异(P＜0.05)。④治疗组肝脾CT比值治疗后升高，较治疗前有显著统计学差异(P＜0.01)，对照组肝脾CT比值治疗前后无统计学差异(P＞0.05)，治疗后两组肝脾CT比值有显著统计学差异(P＜0.01)。⑤两组安全性检查（血、尿、便常规检查，心电图，肾功能）结果均未出现明显异常，患者均未诉明显的不良反应。结论：调肝理脾方配合生活方式干预治疗非酒精性脂肪性肝病（肝郁脾虚证），有效、安全。