目的：通过观察愈肝胶囊对2.2.15细胞分泌的HBsAg、HBeAg及HBVDNA的影响和愈肝胶囊急性毒性实验，探讨在体外水平上愈肝胶囊的抗乙肝病毒作用及其安全性，为愈肝胶囊临床治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性提供实验依据。 方法：1.体外抗HBV实验：将实验家兔随机分为正常血清组、乙肝宁颗粒组、愈肝胶囊组。提取含药血清，滤菌冻存，用前灭活、稀释、分装；培养2.2.15细胞多瓶测定其分泌HBsAg、HBeAg及HBVDNA的规律；将2.2.15细胞接种96孔板，用MTT法测定不同浓度含愈肝胶囊血清对细胞存活率的影响；接种24孔板，每3孔为一组，加入相应浓度的含药血清，分为8组，测定含愈肝胶囊血清抗HBV活性情况。细胞培养上清液HBsAg、HBeAg测定采用ELISA法,HBVDNA采用PCR杂交试验法。2.急性毒性实验：昆明种健康小鼠随机分为给药组和空白对照组，给药前禁食12小时，不禁水，将愈肝胶囊倾出粉末，取20g溶于20ml蒸馏水配制成1g/ml混悬液一次性灌胃0.4ml/10g小鼠。即刻观察记录小鼠的行为学活动和毒性反应情况，连续7天，此给药剂量为最大耐受量，未发生动物死亡，故LD50无法测出。 结果：1.体外抗HBV实验结果：细胞对照组与正常血清组比较无显著性差异(P＞0.05)。含药血清作用5天时，各组含愈肝胶囊血清与细胞对照组及正常血清组比较，均对HBsAg有抑制作用，含愈肝胶囊血清1：1组、1：2组、1：4组、1：8组对HBeAg及HBVDNA有抑制作用。与乙肝宁颗粒组比较显示，含愈肝胶囊血清1：1组抗HBV作用优于乙肝宁颗粒组；1：2组、1：4组、1：8组差异无显著性；1：16组则作用较乙肝宁颗粒组低。药物作用10天时，与细胞对照组及正常血清组比较，含愈肝胶囊血清1：1组、1：2组、1：4组、1：8组均对HBsAg、HBeAg及HBVDNA有一定的抑制作用，1：16组对HBsAg、HBeAg无明显抑制作用，对HBVDNA的作用有显著性差异。与乙肝宁颗粒组比较，含愈肝胶囊血清1：1组抗HBV作用优于乙肝宁颗粒组；1：2组和1：4组对HBeAg及HBVDNA的作用优于乙肝宁颗粒组，对HBsAg的作用则与之相当；1：8组和1：16组抗HBV作用低于乙肝宁颗粒组。2.急性毒性实验：愈肝胶囊小鼠最大耐受剂量为40g/kg。以人的一天用量为10克，平均体重为50kg，小鼠平均体重为20克计算，小鼠的最大耐受倍数为200倍。观察期间小鼠行为学活动正常，未出现明显病理性体征，无一死亡。 结论：1.含愈肝胶囊血清在体外细胞培养中对2.2.15细胞分泌HBsAg、HBeAg及HBVDNA均有较好的抑制作用，其抑制作用随其浓度增大而增强，含愈肝胶囊血清1：1浓度组的作用优于乙肝宁颗粒，为该药的临床应用提供了一定的实验依据。2.愈肝胶囊口服毒性低，安全范围较大，临床应用安全可靠。