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近几十年,国内外有大量的实验及临床研究已证实药材S中的主要有效成分ST对心脑血管疾病有较好的治疗效果。本论文在中医药理论的指导下,将从S中提取的ST中间体制备成注射用ST(粉针)。采用指纹图谱技术对注射用ST(粉针)原药材S药材进行了HPLC指纹图谱研究;应用现代制药技术对其冻干工艺进行了研究;采用现代制剂分析方法对其进行了质量控制研究。课题组旨在研究出一种创新型、安全、稳定、高效的治疗心脑血管疾病的中药注射剂。 采用高效液相色谱法,以S药材中所含的主要有效成分ST为参照物,对S药材进行了HPLC指纹图谱系统研究并制定了指纹图谱技术参数。指纹图谱中有20个共有峰,各色谱峰分离度良好,共有峰峰面积之和超过总峰面积的90%;用指纹图谱条件测定样品,供试品指纹图谱与标准指纹图谱比较,相似度均大于0.9。制定的S药材HPLC指纹图谱可控制S药材的质量。 采用现代制药技术,对注射用ST(粉针)进行成型工艺研究,包括了冻干前工艺研究(支架剂的选择,药液浓度筛选,pH值确定等),以及冻干工艺研究,主要是冻干工艺参数(低共熔点,预冻搁板温度、产品温度等)的确定。并对注射用ST(粉针)进行了中试放大试验研究,生产工艺可控,产品质量合格。 采用现代制剂分析方法,对注射用ST(粉针)进行了质量控制研究,包括质量标准和样品稳定性研究。质量标准研究中,采用高效液相色谱法,以注射用ST(粉针)中主要有效成分ST为指标进行了含量测定研究,并制定了含量限度,该方法可控制其质量;样品稳定性研究中主要考察了样品性状、鉴别、检查(澄明度、pH值、水分、不溶性微粒、热原等)、含量测定等项目,该样品稳定性合格。