目的：观察补气健脾汤治疗功能性消化不良脾气虚证的临床疗效，并从理论和临床研究两个方面系统探讨补气健脾汤治疗功能性消化不良脾气虚证的机制。　　 方法：将符合纳入标准的病人按照就诊的先后顺序，采用随机法分为治疗组和对照组。治疗组36例给予补气健脾汤水煎剂：对照组36例给予枸橼酸莫沙必利分散片，5mg，3次/日。4周为1个疗程。疗程结束后将临床症状根据《中药新药临床研究指导原则》中的相关规定进行评分，并做出疗效评价。　　 结果：1.治疗组临床治愈10例，显效15例，有效8例，无效3例，总有效率91.67％。对照组治愈5例，显效14例，有效9例，无效8例，总有效率77.78％。治疗组总有效率高于对照组，但经Ridit检验，两组无显著性差异(P＞0.05)，表明两组在临床综合疗效改善方面作用相当。　　 2.在改善食少纳呆，食后腹胀，脘闷，恶心呕吐症状方面，两组疗效相当，无显著性差异(P＞0.05)；在改善体倦乏力，大便异常，神疲懒言，口淡不渴，腹痛，排便无力症状方面，治疗组优于西药对照组(P＜0.05)。　　 3.安全性评估：两组患者用药期间均未发现明显不良反应，治疗后经复查三大常规及心电图，肝肾功能，均未发现异常改变。　　 结论：本次临床试验研究结果表明，补气健脾汤能缓解功能性消化不良脾气虚证患者的临床症状。且在服药过程中，未发生不良反应。临床疗效显著，复发率低，是一种安全有效的用药方案。