康艾注射液是以人参、黄芪、苦参为主要原料的中药复方抗癌注射液,其具有抑制肿瘤生长的及增强机体的免疫功能之效,作为肿瘤患者放疗和化疗期间辅助治疗药物广泛应用于临床。本课题来源于为吉林省长白山制药有限公司申报获批的国家中医药管理局国家中药标准化项目——康艾制剂标准化研究(ZYBZH-C-JL-23)。本文基于全面提升康艾注射液的质量,确保临床用药的安全性与有效性,对康艾注射液生产过程中的原制料——人参饮片和黄芪饮片,以及关键中间体——人参提取液和黄芪提取液的质量控制标准进行了研究,并完成了本研究报告。本报告中,首先按照《中国药典》(2015年版)第一部的要求,对康艾注射液主原材料——人参及黄芪饮片完成了如下研究:1人参与黄芪药材饮片与标准药材薄层色谱比对其一致性;2增设人参饮片与易混药材(红参、西洋参、三七)的区别检查方法;3增设康艾注射液主原材料——人参及黄芪饮片水分检测,暂定限量标准为:人参饮片的水分≤12.0%,黄芪饮片水分≤9.0%;4修订康艾注射液主原材料人参与黄芪饮片含量测定,暂定本品主原材料人参与黄芪饮片含量按干燥品计算,人参饮片中人参皂苷Rg1、Re合计的含量范围为0.33-0.81%,人参皂苷Rb1含量范围为0.21～0.72%,黄芪甲苷含量范围为0.05～0.20%,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量范围为0.031-0.056%;5建立康艾注射液主原材料人参与黄芪饮片HPLC指纹图谱,并通过HPLC-MS分析对色谱峰进行归属,确定了人参饮片的特征色谱峰:人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd;确定黄芪饮片的特征色谱峰:毛蕊异黄酮-7-O-β-D-葡萄糖苷、芒柄花素-7-O-p-D-葡萄糖苷、9,10-二甲氧基紫檀烷-3-O-β-D-葡萄糖苷、2’-羟基-3’,4’-二甲氧基异黄烷-7-O-β-D-葡萄糖苷、芒柄花素。其次,本报告研究本着全面控制与确保康艾注射液生产过程质量,对康艾注射液生产关键中间体——人参与黄芪提取液进行如下研究:1通过总固体含量检测,确定本品中人参提取液总固体含量范围为478.03～672.19 mg/mL,黄芪提取液总固体含量范围为402.57～7773 mg/mL;2采用HPLC法测定康艾注射液生产过程中间体——人参与黄芪提取液主要指标性成分含量测定,确定人参提取液中人参皂苷Rg1、Re的总含量范围13.07～34.16mg/mL;黄芪提取液中黄芪甲苷含量范围0.30～0.66 mg/rnL。3建立康艾注射液生产过程关键中间体——人参及黄芪提取液的HPLC纹图谱,方法简便≤易行,用于生产过程质量监控,为康艾制剂生产质量全面提升提供了科学依据。本报告基于康艾注射液生产过程中主原材料——人参与黄芪饮片的系列研究结果将进一步完善康艾注射掖质量源头的把控和监管;康艾注射液生产过程关键中间体——人参与黄芪提取液研究结果应用生产实际,对康艾制剂成品质量的稳定性及保障药品有效性具有指导意义。