药物临床试验(Clinical Trial)是药品研发在临床方面的具体表现,是药品从研发到应用不可或缺的重要环节。作为一个高度专业化的领域,药物临床试验参与各方包括申办者、研究者、伦理委员会、合同研究组织(CRO)以及监管部门必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及其他有关法律法规,所有活动均应该纳入到政府的监管范畴中。针对2002年以来的低水平重复申报、研发秩序混乱甚至试验数据造假的情形,始于2006年7月的全国药品注册核查行动,暴露出临床试验的监管尚存在很多问题,对临床试验的监管亟待加强。本文运用法律法规梳理、文献研究、案例分析等非接触式研究方法,结合实地调研和专家访谈等接触式研究方法,对我国GCP与药物临床试验监管的历史、当前监管体系存在的主要问题、以及美国FDA的临床试验监管方式进行了深入研究。全文首先总结了国内外药物临床试验监管的历史与概况,将世界药物临床试验管理的发展历程分为三个阶段,梳理了我国药物临床试验监管的历史,并将我国现行GCP与ICH GCP在细则上进行了对比,接着梳理了我国药物临床试验监管的框架及现状。然后全面分析了我国药物临床试验监管中存在的主要问题,包括:(1)监管体系不完善,主要涉及监管主体混乱,伦理委员会运作缺乏监管以及现场核查标准较低;(2)药物临床试验机构数量不足,并且发展不平衡;(3)临床试验备案制度执行不畅,试验实施过程监管缺失;(4)SOP的实施有待提高;(5)受试者的损害补偿机制不完善等。最后,借鉴美国FDA的监管理念和方法,针对上述研究发现的问题,对我国未来临床试验的监管提出以下建议:(1)完善临床试验监管体系、明确监管部门的职能分工;(2)SFDA等相关部门定期评估与实时监督GCP的执行情况;(3)加强对伦理委员会的管理和监督;(4)指导临床试验机构建设、满足新药临床试验需求;(5)提高临床试验监管的公开和透明度等。