目的：观察化痰降浊健脾汤治疗胃食管反流病(GERD)痰浊气逆证的临床疗效与安全性。方法：按照随机、对照的原则将经诊断标准、纳入标准、排除标准筛选的60例合格受试对象随机分为治疗组30例,对照组30例。治疗组口服化痰降浊健脾汤；对照组口服枸橼酸铋雷尼替丁胶囊。进行临床症状、胃镜疗效性观察及血、尿常规、心电图及肝、肾功能等安全性检测,4周为1疗程.疗程结束后就临床疗效和安全性作出评价。结果：1.治疗后两组患者中医症状总积分与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组中医症状总积分的改善情况与对照组相比差异有统计学意义(P<0.05)。2.治疗组临床痊愈6例、显效13例、有效8例、无效3例,总有效率为90.0%,愈显率63.3%；对照组临床痊愈5例、显效10例、有效10例、无效5例,总有效率为83.3%,愈显率50.0%,两组间比较无统计学意义。3.两组患者治疗4周后症状与治疗前比较,有不同程度的改善,其中对照组在烧心、泛酸症状的改善方面,经t检验无统计学意义,其余均有统计学意义。治疗组尤其在胸骨后隐痛或胃脘痞满等症状的改善明显优于对照组,有统计学意义。4.两组患者内镜下疗效治疗前后自身比较有统计学意义,两组间治疗后比较差异无统计学意义。5.治疗组与对照组均无明显副反应。结论：本次临床试验结果表明,中药汤剂化痰降浊健脾汤可以减轻胃食管反流病患者的临床症状及胃镜下病变程度。在服药过程中,对肝肾功能及血尿常规无明显影响,临床疗效显著,是一种安全有效的用药途径。