【摘 要】
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目的:应用自动监测系统获得药物性肝损伤（drug-induced liver injury,DILI）住院人群中的真实世界发病率、药物分布情况及风险因素,对比严重患者与一般患者的病例特征、DILI患者与数据库Liver Tox的用药差异,为临床安全合理用药提供参考。方法:（1）基于解放军药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）数据库中自发报告数据,回顾性分析DILI患者的
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目的:应用自动监测系统获得药物性肝损伤（drug-induced liver injury,DILI）住院人群中的真实世界发病率、药物分布情况及风险因素,对比严重患者与一般患者的病例特征、DILI患者与数据库Liver Tox的用药差异,为临床安全合理用药提供参考。方法:（1）基于解放军药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）数据库中自发报告数据,回顾性分析DILI患者的流行病学信息。（2）使用临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ（active surveillance and assessment system of adverse drug events-Ⅱ,ADE-ASAS-Ⅱ）检索2019年1月至3月住院患者进行预实验,探索系统条件设置。（3）利用国际严重不良事件协会（the international serious adverse event consortium,i SAEC）标准结合Roussel Uclaf因果关系评估方法（Roussel Uclaf Causality Assessment Method,RUCAM）筛选2019年住院患者电子医疗数据,根据Hy’s法则将阳性患者按照严重及一般分组,对比分析两组在性别、年龄、住院时间以及死亡率等的差异。（4）进行匹配病例对照研究,应用逻辑回归发现风险因素。结果:（1）2,838例肝胆损害报告中,RUCAM量表≥6分的药物性肝损伤279例。排名前3位的药物类别是抗感染药物、心血管系统用药、抗肿瘤药物。平均潜伏期27.52天。（2）不同药物的DILI类型分布有差异,碳青霉烯类药物较易发生胆汁淤积型DILI,而其他β内酰胺类、合成抗菌药、抗肿瘤药以及中药则以肝细胞型损伤为主。（3）2019年住院患者201,299例次,指标完整患者156,570例次,DILI阳性499例次,发病率为0.32%,致病药物种类排序前三分别为抗感染药物、抗肿瘤药物以及非甾体抗炎药;头孢哌酮、伏立康唑以及美罗培南为频次排序前三的品种。符合Hy’s法则的严重患者114例次,与一般DILI患者相比,严重患者的年龄更大（P=0.005）,住院时间更长（P=0.026）,死亡率也更高。自动监测节省了95.82%病历的人工筛查工作。（4）Logistic回归中高脂血症（调整后的风险比值比,Adjusted odds ratios,AOR:1.884）、肝胆病史（AOR:1.827）、心脏病（AOR:1.465）、手术史（AOR:1.312）具有统计学意义,是DILI的风险因素。结论:本研究在国内首次完成了基于住院人群的DILI大样本、信息化、真实世界研究,自动监测高效快捷、数据溯源性好、结果准确可靠。（1）自发报告中DILI呈潜伏期长、男性多于女性、涉及药物分布广等特点;信息详实的ADR报告数据可以满足RUCAM量表的评价标准。（2）Hy’s法则有助于提前预测ADR发展,可用于药品上市后研究与风险监测计划,治疗期间应重点关注患者相关指标变化。（3）住院患者中DILI的发病率为偶见,Liver Tox的信息可以辅助DILI的诊断。建议临床重点关注有高脂血症、心脏病、肝胆病史以及手术史的患者肝功能情况。（4）ADE-ASAS-Ⅱ用于全药条件下的目标患者筛选,可以显著缩短人工筛查时间,借助该系统可以高效便捷开展大样本真实世界研究。
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