近几年来,我国医疗器械行业发展较为迅速,使医疗器械的监督管理工作面临一些亟待解决的问题,如法律法规的滞后,监管人员的严重缺乏,监管水平的停滞不前,信息资源共用率低等。　　 本人利用近一年的时间,侧重对信息化技术管理方面和全国重点省市医疗器械监督管理工作进行了实际调研,在此基础上,从信息化管理技术研究的角度研究了医疗器械监督抽验信息化管理技术的实际应用。国家医疗器械监督抽验是监督管理模式中的一种重要的方式,包含了监督管理中各个环节,需要药监管理系统中从国家到地方、从监管部门到检测机构的通力合作。本人根据自己六年来参加国家医疗器械监督抽验工作的实践经验,概括了目前抽验工作存在的问题:(1)组织管理难度较大(2)抽验的对象难以确定(3)重复抽验严重(4)样品不符合抽验方案(5)汇总统计工作量大(6)抽样过程中发现的违法违规问题不能得到及时的解决。　　 针对医疗器械监督抽验中存在的问题,本人研究了医疗器械监督抽验信息化管理技术,论证了其应用于监督抽验的必要性和可行性,并利用自己的专业知识主要参与设计了平台的结构和功能、软硬件架构、安全策略以及具体的模块实现,通过这个设计研究的实现,可以直接解决以往监督抽验中存在的问题,并且可以辐射到整个医疗器械的监督管理中,可以优化药监系统的资源,减少行政成本,提高工作效率和监管的动态科学性,最大限度地达到监管的目的,尤其是基础数据库的建立可以实时汇总企业的品种注册和变更信息,为日常监督提供重要信息,特别是在有突发的不良事件时,数据库可以提供产品的流向,从而为迅速召回,消除危险提供宝贵的信息,意义重大。　　 最后本文总结了2008年医疗器械信息平台实际应用中的情况和实际解决的问题,并且对需要进一步完善的部分提出了下一步的思路。