研究背景：乙型肝炎病毒是引起人类急性肝病和慢性感染的主要病原。目前全球约有3.5亿人口为B型肝炎病毒慢性感染,为肝衰竭、肝硬化和肝癌的好发族群。目前临床治疗方式,包括alpha干扰素和核苷(酸)类药物,对于乙型肝炎病毒治疗效果有限,主因是无法根除病毒DNA模版。治疗后常见的问题是抗药性病毒株的选出及停药后的高复发率。因此,发展新型治疗方式是目前医学界的主要挑战。本病在我国和全世界广泛流行、人与人之间多种途径传播。目前全球慢性乙型肝炎感染者约3亿人。据2006年我国流行病学调查显示：目前我国乙型肝炎患者者为1200万人,年发病率为120/10万。如以耐药性较高的拉米夫定为例,应用1～5年的耐药发生率分别为14%、38%、49%、67%、69%。如以耐药性较低的阿德福韦酯为例,其耐药发生率在HBeAg阳性慢性乙型肝炎1-5年分别为0、3%、11%、18%、29%,HBeAg阴性者1、2、3年的耐药发生率分别为0、3%、5.9%～11%,同时该药具有一定的肾脏毒性。恩替卡韦对初治患者1年的耐药发生率为0,3年的累计耐药发生率仅为1.2%,且无明显的毒副作用,因此在临床上是比较理想的抗病毒药物。研究目的：针对临床上慢性乙型病毒性肝炎肝郁脾虚血瘀证较为常见的特点,确立疏肝、健脾、化瘀为治疗大法。通过观察以疏肝健脾化瘀立方的九味肝泰胶囊治疗HBV患者的临床研究,评价该药的治疗作用和临床效果以及不良反应。临床研究进一步探求方药的治疗作用,有利于大规模推广应用。同时可为今后研究打下基础。本部分从数据及统计分析的角度,初步探索疏肝健脾、活血化瘀法对慢性乙型肝炎干预作用。研究方法：临床研究部分方法为采用随机平行对照设计,纳入病例数为50对,共100例。试验组与对照组例数相等,各为50例,最终收集病例数为治疗组40例,对照组40例。全部病历资料均来自2013年1月-2014年6月江苏大学附属昆山医院感染性疾病科的住院和门诊确诊为慢性乙型肝炎患者,随机分为治疗组40例,对照组40例。两组均口服恩替卡韦片,每次0.5mg,1日1次。试验组(治疗组)在口服恩替卡韦的基础上,同时服用中成药九味肝泰胶囊,每日3次,每次4粒口服。对照组仅口服恩替卡韦片治疗,不服用九味肝泰胶囊及其他保肝降酶类、调节免疫类、抗肝纤维化类药物。两组疗程均为24周,每4周复诊1次,其中部分病例可延长疗程至1年。治疗结束后随访6个月。观察指标包括主要疗效性指标,如采用积分法记录临床症状体征(胁痛、食欲、乏力、腹胀、黄疸、肝脾肿大、舌苔、脉象等)、肝功能(ALT、AST、AKP、GGT、TBiL、ALG)、病原学指标(HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc、HBV-DNA)、肝纤维化指标(透明质酸、层粘蛋白、Ⅲ型前胶原和Ⅳ型胶原)、免疫功能检查。研究结果：临床研究部分结果显示,治疗组基本治愈率及显效率分别为42.5%、35%,总有效率为92.5%；对照组基本治愈率及显效率分别为27.5%、22.5%,总有效率为75%。治疗组总有效率与对照组比较,差异有统计学意义,P<0.05。可以推断治疗组疗效优于对照组。表明九味肝泰胶囊能明显改善患者的胁痛、纳差症状,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。在观察两组对e抗原血清学转换和病毒学指标时发现,治疗组与对照组比较,HBeAg阴转和HBV-DNA阴转差异均无统计学意义。两组患者对肝纤维化指标和CD4/CD8变化有明显治疗作用,治疗组改善更为明显,表明九味肝泰胶囊有较好的抗肝纤维化和免疫调节作用。结论：九味肝泰胶囊能改善CHB病人的肝郁脾虚血瘀证患者的症状、体征,改善患者的肝功能,减轻肝脏炎症反应,保护肝细胞。