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原发性乳腺癌腋窝淋巴结转移数目超过10枚以上或淋巴结阳性大于4枚伴ER(-)或局部晚期患者,常规化疗远期预后差,临床将这类患者的乳腺癌统称为高危乳腺癌。以往的大剂量化疗治疗高危乳腺癌争议较大,本文比较自体外周血造血干细胞支持下大剂量化疗方案和常规剂量化疗方案对高危乳腺癌的无病生存期及总生存期的5年随访结果。目的观察自体外周血造血干细胞支持下大剂量化疗方案和常规剂量化疗方案对高危乳腺癌术后5年无病生存期总生存期的影响。方法入组为2000.5～2005.12年于我院经手术确诊的原发性乳腺癌患者,腋窝淋巴结转移数目超过10枚以上或淋巴结阳性大于4枚伴ER(-)或局部晚期,且没有远处转移。采用开放、配对方法,分为两组:①自体造血干细胞移植支持下大剂量化疗组(简称大剂量化疗组),患者先行常规CAF方案(CTX600mg/m~2IV D1,ADM(E-ADM)40(50)mg/m~2 IV D1,5-FU 500mg/m~2 IV D1)化疗2个周期,化疗动员采用CAF(CTX 2g/m~2 IV D1,ADM(E-ADM)40(50)mg/m~2 IV D1,5-FU500mg/m~2 IV D1)+G-CSF(5ug/kg,iH,Bid,连用4-6天)方案,采集足量造血干细胞,择期在自体外周血造血干细胞支持下接受CCE(CBP 1050 mg/m~2,VP-16 1050mg/m~2,CTX 120mg/Kg)大剂量化疗方案,移植后在骨髓无功能期给予输注血小板悬液及去白浓集红细胞等,并给予支持及预防性抗生素治疗;②常规化疗组,患者接受6个周期的常规剂量CAF方案化疗(剂量、使用方法同大剂量化疗组的常规化疗)。两组化疗结束后均接受局部放疗,若雌激素和/或孕激素受体阳性,三苯氧胺20mg/d,共口服5年。并进行长期随访。结果共入组29对即58例。中位随访68个月,所有病例无移植相关性死亡,至最后随访期,两组死亡人数21例,其中大剂量化疗组7例,常规化疗组14例。经统计显示大剂量化疗组5年无病生存率56.7%,常规化疗组为72.4%(95%CI0.522-2.945;P=0.627),两组无统计学差异。大剂量化疗组5年生存率为86.2%,常规化疗组为59.7%(95%CI 0.143-0.889,P=0.027)。经卡方检验有统计学意义,大剂量化疗组优于常规化疗组。经对乳腺癌腋窝淋巴结≥10枚阳性的分层分析,两组死亡人数14例,其中大剂量化疗组4例,常规化疗组10例。大剂量化疗组22例中,5年无病生存率61.5%,常规化疗组23例中,5年无病生存率74.9%,大剂量化疗组5年生存率为90.9%,而常规化疗组5年生存率为67.3%,有统计学意义,大剂量化疗组优于常规化疗组。结论自体外周血造血干细胞移植支持下大剂量化疗治疗高危乳腺癌可以提高患者的5年生存率,优于常规化疗组,但并不能改善患者的5年无病生存率。