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目的:观察尿感方对慢性尿路感染急性发作(下焦湿热证)的临床疗效,并从实验中观察尿感方对尿道致病性大肠杆菌(UEC)在人尿道上皮细胞粘附效应的影响,分析其治疗尿路感染的机理,旨在为临床治疗慢性尿路感染提供廉价、效确、安全的中药新药。
方法：本课题分为临床研究和实验研究。临床研究:收集符合纳入标准的慢性尿路感染患者111例,随机分为尿感方组、三金片组及维沙欣组,每组37例,予相应药物治疗10天(一疗程),治疗第0天、10天、第4周、8周随访结束后观察各组临床症状的改善程度,实验室指标的改善情况,并统计各组慢性尿路感染患者的复发率,同时对尿感方的安全性进行评估。实验研究:体外实验以肉汤组做空白对照,观察经不同浓度尿感方、三金片、蔓越莓三种药物处理后人尿道上皮细胞细菌粘附的数量变化。体内实验比较经尿感方处理前、处理后人尿道上皮细胞上的细菌粘附数。
结果：临床研究:在中医症候改善方面尿感方组治疗效果明显优于维沙欣组(P＜0.01),但尿感方组与三金片组无明显差异(P＞0.05),两对照组之间无明显差异(P＞0.05);综合疗效判定中尿感方组优于三金片组(P＜0.05),尿感方组明显优于维沙欣组(P＜0.01),但三金片组与维沙欣组无明显差异(P＞0.05);三组总有效率分别为:尿感方组86.49％,三金片组60.61％,维沙欣组57.14％;尿感方组复发率为12.5％,低于三金片组(25％)及维沙欣组(40％),但各组间比较无统计学意义(P＞0.05);从数值上看,尿感方组尿白细胞转阴率为70.27％,明显高于三金片组(51.52％)及维沙欣组(51.43％),但三组间转阴率比较无明显差异(P＞0.05);各组在治疗前后未出现血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Scr)的异常改变,除有5例尿感方患者出现腹泻外无其他严重不良反应。实验研究:体外实验:未经药物处理的UEC可大量粘附在尿道上皮细胞上(38±9.6)个,而经各种不同药物处理后的UEC则其粘附于尿道上皮细胞上的细菌数均有明显减少(P＜0.01),其中经50％尿感方处理后可粘附UEC(9.2±3.17)个,可见尿感方有显著的抗粘附作用。50％浓度的三金片、蔓越莓、尿感方比较抗粘附作用无明显差异(P＞0.05)。经三种不同浓度的尿感方作用比较,50％尿感方组抗粘附效果优于25％和12.5％尿感方组(14.7±3.93,18.8±4.92)个,(P＜0.01)。体内实验:经口服尿感方后4h尿及次日晨尿处理过的UEC粘附于尿道上皮细胞上的数量(分别为(18.7±7.55)个,(15.2±7.53)个)与经药前尿液处理的UEC粘附数量(32.8±10.87个)比较,有明显减少(P＜0.01)。
结论：尿感方在治疗慢性尿路感染的中医症候改善优于维沙欣组,但与三金片组无明显差异。综合疗效方面优于两对照组(三金片组及维沙欣组),尿白细胞转阴率、复发率的控制方面三组比较无统计学意义,证明尿感方疗效显著,价格较低,安全性能可靠,值得进一步研究。其机理可能是通过阻止UEC在人尿道上皮细胞的粘附而起到治疗尿路感染的作用,本实验50％浓度效果优于低浓度的作用。