【摘 要】
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该课题以中药成分灯盏花素为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释片研制的思路和方法.课题选用HPMC为基本骨架材料,乳糖为压片助剂,硬脂酸镁为润滑剂制
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该课题以中药成分灯盏花素为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释片研制的思路和方法.课题选用HPMC为基本骨架材料,乳糖为压片助剂,硬脂酸镁为润滑剂制备了能在体外持续释放12h的灯盏花素缓释片.在处方筛选和工艺优化的研究中,以片剂的基本药剂学要求为指标,初步考察并确定了灯盏花素缓释片的基本处方和制备工艺.释放度是影响缓释片内在质量的重要因素,初步建立了灯盏花素缓释片释放度测定的方法,考察了影响灯盏花素缓释片释放的各种因素,优化处方释放度验证实验表明,在既定的释放度测定方法条件下,灯盏花素缓释片中灯盏花素在2h、5h、10h的累计释放度分别为10~30﹪、40~60﹪和80﹪以上.f2相似因子分析表明,优化后的灯盏花素缓释片释放重现性好,工艺稳定.该课题探讨了以中药成分为模型药物的缓释制剂开发研制的一般途径,为中药药物在药剂学、生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释制剂处方工艺筛选和质量控制提供方法和思路.
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