背景流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流行性感冒病毒引起的一种急性呼吸道传染病,具有传染性强、潜伏期短、发病率高、流行面广及死亡率高等特点,已引起数次世界性大流行,仅1918-1919年的世界大流行,死亡人数就达2000万人数,对人类的生命健康危害极大,是人类至今尚不能有效控制的世界性传染病之一。而各地流感流行高峰因季节有所不同,以广东省为例每年流感流行高峰季节为3-7月份。现代医学在使用流感病毒药物和疫苗都取得长足的进步。但因流感病毒具有不断发生抗原性变异的特性,而抗流感病毒的药物和疫苗又具有一定的局限性,并都具有不同程度的副作用。因此,目前尚无较理想的防治流感的药物及疫苗,所以研究并控制流感的工作是任重而道远。中医药在抗病毒方面有其独特的优势,且具有简、便、廉、验的特点,在漫长的历史长河中历代医家积累了丰富的临床经验,且被临床证明是安全有效的。在此背景下,导师左俊岭教授于2003年以来,综合伤寒论六经辨证理论及温病学卫气营血、三焦辨证理论,进行了寒温并用法中药复方治疗流感的理论、临床及实验的系列研究,并进行了治疗流感病证的中药新药开发研究,承担国家科技部十一五科技支撑计划项目《寒温并用中药复方防治流感的系统监控性临床与实验研究》筛选出银翘柴桂方作为治疗流感的重点方药,继之又承担了国家十二五重大新药创制专项课题《基于岭南疫病经验的银翘柴桂颗粒治疗流感的临床前研究》,将前方作为开发重点,并致力于研究并创立寒温并用治疗流感的中医新型汗法。本研究项目是其中医药寒温并用汗法治疗流感系列研究的一部分,主要内容包括实验研究及临床研究两部分。目的通过临床研究来探讨银翘柴桂颗粒在调节免疫、保护脏器、抑制病毒等三方面的作用机制,评价其安全性,有效性及实用性,并借鉴现代的研究技术,在新的证候信息采集指导下,通过临床研究观察了解银翘柴桂颗粒的疗效、症状等相关指标以进一步了解其临床实用性、安全性及有效性,并为银翘柴桂颗粒的临床应用进行科学、客观、合理的观察分析研究。动物实验研究结果(1)急性毒性实验：各用药组小鼠无死亡,实验所取各剂量的银翘柴桂颗粒,无明显致毒性,药物安全。(2)对流感病毒FM,感染小鼠肺炎抑制作用实验：病毒感染组的肺指数较正常对照组明显增高,有显著性差异P<0.05。与病毒模型组相比,金刚烷胺组、中药高中低各剂量组的肺指数降低,均有显著性差异P<0.05,中药各组的剂量与肺指数呈负相关、与肺抑制率呈正相关。(3)对流感病毒FMl感染小鼠的死亡保护作用：与病毒模型组相比,中药高、中剂量组生存时间延长,具有显著性差异P<0.05；中药高、中、低剂量组对流感病毒感染小鼠的死亡保护率分别是35%、25%、15%；延长生命率是38.06%、32.26%、25.81%；金刚烷胺组对流感病毒感染小鼠的死亡保护率是60%；延长生命率是43.31%；(4)对流感病毒FM1感染小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响：病毒模型组0D值最低,与正常对照组比较,P<0.01,差异显著,说明病毒感染小鼠后其巨噬细胞吞噬功能明显降低；各药物治疗组0D值均较病毒模型组为高,P值均<0.01,差异极显著。结论以上结果说明银翘柴桂颗粒能有效抑制流感病毒感染小鼠的肺部炎症改变,并能延长其生存时间,具有明显的死亡保护作用,同时可以提高病毒感染后小鼠巨噬细胞的吞噬功能,起到调节免疫功能的作用。临床研究方法采用前瞻性临床随机对照试验研究方案,对符合以上标准的入选病例,共有140例患者入选本试验,将140例患者随机分为治疗组(银翘柴桂颗粒)及对照组(克感利咽口服液),对140例流感患者的症状、体征、疾病疗效、证候疗效、症状积分改善等指标进行临床观察。结果(1)通过治疗组与对照组在痊愈率及总有效率方面对比,P<0.05,具有统计学意义。说明治疗组与对照组相比,更能改善流感患者的临床症状。(2)两组在治疗前症候平均积分对比P>0.05,差异不明显,具有可比性。治疗后1日治疗组与对照组症候平均积分对比P>0.05,无明显差异；不具有统计学意义；治疗后3日治疗组及对照组症候平均积分比较P<0.01,具有显著性差异；治疗后7日治疗组及对照组症候平均积分比较P<0.01,具有显著性差异。(3)我们发现在治疗前二组患者在发热、咽痛及头痛方面积分无统计学差异P>0.05。经治疗后,治疗组和对照组在改善流感病人的发热、咽痛及头痛方面具有明显疗效,P<0.05,具有统计学差异。(4)在临床研究过程中,证实治疗组及对照组均未出现药物的毒性反应及不良事件的发生,银翘柴桂颗粒具有良好的安全性。结论银翘柴桂颗粒具有显著的临床疗效,尤其在退热、改善流感症状方面作用显著,并具有调节免疫的功能。因而银翘柴桂颗粒治疗流感较克感利咽口服液有效、安全。