复方黑参丸系沈阳军区总医院多年临床实践总结出来的有效方剂。具有清热解毒，利咽消肿之功效，主治慢性咽喉炎。复方黑参丸为传统中药小蜜丸剂型，是以药材细粉加入炼蜜直接制成，服用量大，质量不易控制，有效成分溶出较差，而且不能直接作用于病患部位。为此，我们本着以中医药学理论为基础，与现代制剂技术相结合的原则，选择中药滴丸剂为该药的新剂型，并对其进行了药学方面的研究。在研究过程中，依次对复方黑参滴丸的制备工艺、质量标准和与功能主治有关的药效学进行了研究，并结合课题要求对中药射干中的有效成分进行提取、分离、鉴定。 质量标准研究：在研究中选择射干中的射干苷作为定量指标，对定量方法进行了HPLC方法学考察，其精密度、重复性、稳定性、回收率等指标均符合有关规定。对处方中玄参、山豆根、麦冬进行TLC研究，确定了TLC鉴别方法。本实验提供的定性、定量方法，简便、可靠，重现性好，可用于控制该制剂质量。 制备工艺研究：在工艺研究过程中，根据本方原蜜丸剂型服用量大的特点，确定滴丸剂为本药新剂型，根据各药味的理化性质，通过正交实验和药理学实验结果优化了提取工艺，确定复方黑参滴丸的最佳提取工艺为射干、山豆根、麦冬、天冬四味药材用16倍量60％乙醇提取2次，提取3小时，玄参用水20倍量提取3次，提取3小时；通过对成型工艺影响因素的考察与正交设计研究，得到最佳成型工艺条件为：以聚乙二醇4000(PEG 4000)为基质，液体石蜡与二甲基硅油(4:6)混合液为冷凝剂，提取物与基质配比为1:1.0，滴头口径为4.0mm，料温80℃。 射干中化学成分的研究：本实验利用硅胶柱层析和薄层制备分离得到2种化合物。己鉴定的化合物为射干苷(Lectoridin)。此外还有1种化合物待鉴别。 主要药效学研究：根据本方的功能主治，对复方黑参滴丸与原剂型(中药蜜丸)进行抗炎作用和生津润燥作用的研究，同时进行了动物急性毒性试验。实验结果表明，复方黑参滴丸具有明显的抗炎、生津润燥作用，作用与原剂型相比无显著性差异。小鼠的最大耐受量倍数为267倍。本试验为临床安全用药提供了参考，也为进一步开展药效学研究提供了科学依据。 总之，通过本课题的研究，为该制剂的进一步深入研究提供了实验基础。