目的：通过研究中医药治疗与生存时间的关联性,探索化痰解毒散结法这一暴露因素对原发性肝癌患者生存期的影响,并以初治复治情况、肿瘤分期、肝功能分级、体力状况评分进行亚组研究,从而总结化痰散结法治疗原发性肝癌的临床疗效及优势特点,使其成为一个适合临床推广的原发性肝癌中医治疗方案,进而达到延长原发性肝癌患者的生命,提高生活质量的最终目的。方法：本研究为前瞻性的多中心队列研究设计,严格按照纳入标准共收集了102例,按照排除标准排除5例,共入组合格的患者共有97例,其中以化痰解毒散结法为暴露因素的暴露组共有50例,失访病例为4例,病例来源于中国中医科学院西苑医院；常规西医治疗的非暴露组共有47例,失访病例为3例,病例来源于中国人民解放军309医院。随访时间为2012年6月1日至2015年1月1日共31个月。观察两队列的平均生存时间、中位生存时间、生存率,并以初治复治情况、肿瘤BCLC分期、UICC分期、肝功能Child-Pugh分级及ECOG体力状况评分分别进行亚组比较,探索化痰解毒散结法对原发性肝癌患者生存期的影响并总结其疗效及优势特点。结果：1.两队列生存期的比较：暴露组的中位生存时间较长为(269±125)天,比非暴露组多23天；对于1年半生存率,暴露组为34%,非暴露组为23%。两队列疗效差异有统计学意义,说明化痰解毒散结法较纯西医治疗更能延长患者的生存时间,提高患者的生存率。2.初治复治患者的生存期比较：初治患者中暴露组的中位生存时间较长为(462±103)天比非暴露组多87天；对于1年半生存率,暴露组为44%,非暴露组为27%,疗效差异无统计学意义。复治患者中暴露组的中位生存时间较长为(458±54)天比非暴露组多193天；对于1年半生存率,暴露组为38%,非暴露组为23%,疗效差异无统计学意义。3.不同肿瘤分期的两队列生存期的比较：对于BCLC分期,入组的患者几乎皆为肿瘤C期,本亚组从肿瘤C期患者的研究来看,暴露组的中位生存时间为(493±52)天,比非暴露组多123天；对于1年半生存率,暴露组为43%,非暴露组为28%。两队列疗效与纯西医治疗的疗效差异有统计学意义。对于UICC分期,入组的患者大部分为Ⅲ期及Ⅳ期,本亚组重点以Ⅲ期及Ⅳ期患者为研究对象进行队列研究,发现化痰解毒散结法对Ⅳ期患者疗效更加有优势,更能延长患者生存时间,提高其生存率,与纯西医治疗的疗效差异有统计学意义,对于Ⅲ期患者与西医治疗疗效相比无明显统计学差异。结果中Ⅲ期患者的暴露组的中位生存时间因删失率超过50%；无法得出,暴露组的1年半生存率为52%,非暴露组的1年半生存率为48%；Ⅳ期患者的暴露组的中位生存时间较长为(186±50)天比非暴露组多45天,其1年半的生存率为5%而非暴露组1年半无生存,若增加样本量,这种趋势可能会更加明显。4.肝功能Child-Pugh分级不同的两队列生存期比较：化痰解毒散结方案对肝功能A级患者的疗效更加有优势,更能延长患者生存时间,提高其生存率,与纯西医治疗的疗效差异有统计学意义,对于肝功能B级的患者疗效相比无明显统计学差异。结果中肝功能A级患者中的暴露组的中位生存时间为(505±325)天比非暴露组多231天,其1年半的生存率为49%而非暴露组1年半生存率为35%；肝功能B者中的暴露组的中位生存时间为(200±55)天比非暴露组多31天,其1年半的生存率为34%而非暴露组1年半生存率为12%,若增加样本量,肝功能B级患者的这种疗效趋势可能会更加明显。5.体力状况ECOG评分不同的两队列生存期比较：入组的患者中体力状况评分为3分的患者不足10例无代表性,本亚组主要研究评分为1分及2分的患者,其中化痰解毒散结方案对于ECOG评分为1分的患者疗效更有优势,更能延长患者生存时间,提高其生存率,与纯西医治疗效果有明显的统计学差异,对于ECOG评分为2分的患者,疗效无明显的统计学差异。结果中ECOG评分1分患者中的暴露组的中位生存时间因删失率超过50%无法得出,其1年半的生存率为59%而非暴露组1年半生存率为41%；ECOG评分2分患者中的暴露组的中位生存时间为(182±24)天比非暴露组多37天,其1年半的生存率为21%而非暴露组1年半生存率为9%,若增加样本量,这种疗效趋势可能会更加明显。结论：化痰解毒散结方案在延长患者生存时间及提高生存率上的疗效比纯西医治疗要更加有效,对治疗肿瘤BCLC分期为C期、UICC分期为Ⅳ期、肝功能Child-Pugh分级为A级及ECOG评分为1分的原发性肝癌患者的疗效要更加有优势。