乙型肝炎肝硬化是指由于乙型肝炎病毒长期损害肝脏而引起的慢性、进行性肝病。根据病情轻重,可分为代偿期和失代偿期,其中代偿期患者通常无明显症状或体征,体检时可有肝脏的轻度肿大,质地偏硬,也可出现轻度的脾肿大、肝掌或蜘蛛痣,失代偿期患者则以肝功能损害和门脉高压为主要表现,并有多系统受累,并发有上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等症。中医认为,乙型肝炎肝硬化一般属于中医的“积聚”、“鼓胀”病的范畴,基本病因病机为正气不足、湿热邪毒留着于肝经,气机郁滞,脉络瘀阻,日久而成。根据课题组前期研究,肝气郁结、血瘀阻络、肝胆湿热、肝肾阴虚、脾肾阳虚等是该病的常见基本病机,代偿期主要存在气虚、气郁、阴(血)虚、血瘀、湿热等证。肝藏血和主疏泄不仅在生理上相辅相成、相互为用,而且在病理上也相互影响。若肝的疏泄功能减退,肝气郁滞,进一步可导致血瘀；气郁化火,迫血妄行,或肝气上逆,血随气逆,可导致出血；若阴血不足,失其柔和凉润之能,可导致肝阳升发太过,甚或导致阳亢风动；肝血亏虚,失其濡养之能,可导致筋目失养等。肝的病理特点归纳为两句话：肝体阴极易虚损而不易亢盛,肝用阳极易亢盛而不易虚损。基于乙肝肝硬化的基本病机特点和中医肝脏象理论,课题组认为肝为刚脏,体阴用阳,以藏血为体,以疏泄为用,二者密切相关,在肝硬化的早期(代偿期)的治疗中,应注重滋阴养血柔肝。课题组结合中西医临床对该病的干预策略,提出通过以下设计观测根据中医肝脏像理论对乙肝肝硬化进行干预的随机双盲对照研究。在西医运用核苷类抗病毒药物的基础上拟定治疗组1(以“益气健脾,疏肝理气,软坚通络”为组方原则),治疗组2(以“益气健脾,疏肝理气,软坚通络、滋阴养血(柔肝)”为组方原则),并设立一个安慰剂组(模拟剂,模拟治疗组2)作为病理对照组。舌象仪是通过相机镜头对患者的舌进行拍摄,再进一步分析出舌色、苔色参数等信息的自动化仪器,近年来被广泛应用于临床实践及疗效评价中。其中,舌色参数以其可以实现舌诊的定量化、标准化、客观化在临床诊疗中发挥着优势,本课题以舌色参数作为观测指标,将临床所采集并分析出舌色参数的乙型肝炎肝硬化代偿期患者的病例资料进行分析,观察乙型肝炎肝硬化代偿期患者的性别、年龄和各组干预前后舌色参数的变化等,了解其流行病学趋势,分析乙型肝炎肝硬化代偿期患者各组干预前后的舌色参数变化特点,从舌色参数方面分析药物治疗效果,探讨中医客观化舌色参数对于乙型肝炎肝硬化代偿期患者药物疗效的判定价值。目的1 从客观化舌色参数方面观察以“益气健脾,疏肝理气,软坚通络”治疗原则结合“滋阴养血(柔肝)”药物治疗乙型肝炎肝硬化代偿期患者的临床疗效。2 探讨基于舌诊仪的中医客观化舌色参数对于乙型肝炎肝硬化代偿期患者药物疗效的判定价值。方法1 采用临床多中心、随机、双盲、模拟对照流行病学调查的研究方法,运用中医药干预乙肝肝硬化(代偿期)的临床疗效观察表(CRF表)及舌象仪,对2014年1月-2014年12月间在中国人民解放军第302医院、首都医科大学附属北京地坛医院、中国中医科学院西苑医院符合纳入、排除标准的门诊和住院的乙型肝炎肝硬化代偿期患者一般病情资料、症状、体征(包括舌体颜色等舌象的内容)等进行采集,并最终纳入测得并分析出0个月、3个月、6个月舌色参数的患者84例。2 将84例中医辨证为气虚、气郁、血瘀证的乙型肝炎肝硬化代偿期患者随机分为治疗组1(30例)、治疗组2(28例)和安慰剂组(26例)。三组均进行常规治疗。其中,治疗组1在常规治疗的基础上,以“益气健脾,疏肝理气,软坚通络”为组方原则进行中药治疗(处方：生黄芪15g,炒白术15g,炙甘草lOg,醋柴胡lOg,炒枳壳lOg,醋鳖甲15g,桃仁lOg,丹参15g),治疗组2在常规治疗及治疗组1的基础上加用“滋阴养血(柔肝)”药物(处方：生黄芪15g,炒白术15g,炙甘草10g,醋柴胡10g,炒枳壳10g,醋鳖甲15g,桃仁10g,丹参15g,炒白芍15g,赤芍1Og,枸杞子10g,当归1Og),安慰剂组在常规治疗的基础上给予模拟剂治疗(模拟治疗组2),各组中药颗粒均每日2袋,每次200m1,早晚2次口服。三组患者疗程均为6个月。治疗期间均三组患者均采用核苷类抗病毒药物作为基础治疗。采集并分析干预前(O个月),干预中(3个月),干预后(6个月)三组患者的舌色参数,比较各组患者干预前、中、后的舌尖部和舌两边舌色R、G、B值、R2/ (R+G+B), G2/ (R+G+B), B2/(R+G+B)(文章中用R’、G’、B’来分别表示)、H、S、V值。3 运用上海中医药大学和上海亚泰计算机软件有限公司合作研究开发舌象采集分析软件进行舌图的采集并测定舌尖部、舌左边、舌右边舌色的R、G、B、H、S、V值(RGB值可以反映出舌的颜色及亮度,HSV值可以反映舌的颜色、明暗等)。RGB色彩模式中,R、G、B单一分值的变化,并不能真实示为红、绿、蓝的变化,因为需时同根据其它2个值的变化,才能更准确地评价其变化情况。因此,本研究中,将R、G、B进一步修正为R’、G’、B’,计算公式为：R’= R2/(R+G+B)、G’=G2/(R+G+B)、B’= B2/(R+G+B)。4数据录入采用本课题组统一管理平台建立数据库,由两人独立录入数据并进行二次核对。统计采用SPSS 20.0统计软件包进行,计量资料比较行正态性、方差齐性检验,满足条件者采用单因素的方差分析,不满足条件者采用Kruskal-Whitney秩和检验比较组间的差异,并进行两两的比较,计数资料采用卡方检验比较组间的差异。统计推断以0.05作为检验水准。结果：1 一般资料：在课题组收集的144例乙肝肝硬化患者中,选取其中测得0个月、3个月、6个月舌尖部及舌两边舌色参数的患者共84例进行分析,其中男性58例(69.0%),平均年龄为(47.34±8.27)岁,女性26例(31.0%),平均年龄为(50.85±8.92)岁；治疗组1(30例),其中男18例,女12例,平均年龄为(50.17±7.70)岁；治疗组2(28例),男17例,女11例,平均年龄为(48.93±10.12)岁；安慰剂组(26例),男23例,女3例,平均年龄为(45.88±6.98)岁。2 舌色参数情况：1)安慰剂组治疗后舌色参数：前三个月R、G、B值、R’、G’、B’、V值均呈上升趋势,后三个月略有上升或基本不变。其中,6个月治疗后,与0个月相比,安慰剂组患者舌尖部舌色B值、B‘均明显提高(P<0.05)；2)治疗组1治疗后舌色参数：前三个月R、G、B值、R’、G’、B’、V值均呈明显上升趋势,后三个月呈明显下降趋势。其中,3个月治疗后,与0个月相比,治疗组1患者舌尖部舌色G值、B值、G’、B’均明显提高(P<0.05)；6个月治疗后,与3个月相比,治疗组1患者舌尖部舌色G值、B值、G’、B’均明显降低(P<O.05)；舌左边舌色R值、R’、V值均明显降低(P<0.05)。3)治疗组2治疗后舌色参数：治疗后的6个月R、G、B值、R’、G’、B’、V值均呈明显上升趋势,以前三个月更为明显。其中,3个月治疗后,与0个月相比,治疗组2患者舌尖部舌色R值、G值、B值、G’、B’、V值均明显提高(P<0.05)；舌左边舌色G值、G’均明显提高(P<0.05)；舌右边舌色G值、B值、G’、B’、V值均明显提高(P<0.05)。6个月治疗后,与0个月相比,治疗组2患者舌尖部舌色R值、G值、B值、R’、G’、B’、V值均明显提高(P<O.05)；舌左边舌色G值、G’均明显提高(P<O.05)；舌右边舌色G值、B值、R’、G’、V值均明显提高(P<0.05)。4)治疗后舌色参数的组间比较：0个月时、3个月时,安慰剂组、治疗组1、治疗组2各舌色参数组间比较无统计学差异(P>0.05)。6个月时,舌尖部舌色R、G、B值、R’、G’、B’、V值治疗组2均明显高于治疗组1(P<0.05)；R、B值、R’、V值安慰剂组均明显高于治疗组1(P<0.05)。舌左边舌色R、G、B值、R’、G’、V值治疗组2均明显高于治疗组1(P<0.05)；R值、R’、V值安慰剂组均明显高于治疗组1(P<0.05)。舌右边舌色R值、R’、V值治疗组2均明显高于治疗组1(P<0.05) 。结论：1 在“益气健脾,疏肝理气,软坚通络”的治疗原则上加用“滋阴养血(柔肝)”药物,对乙型肝炎肝硬化代偿期患者舌色亮度及紫暗程度的改善方面优于单纯使用“益气健脾,疏肝理气,软坚通络”治疗和安慰剂。可从舌色角度反映其治疗代偿期乙型肝炎肝硬化的疗效。2基于舌象仪的客观化舌色参数,可以反映出乙型肝炎肝硬化代偿期患者干预前后的舌色微观层面上的变化,因此,可一定程度上反映药物的干预效果,可为将来进一步研究舌色参数与药物疗效的相关性提供一定依据。