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糖尿病黄斑水肿(Diabetic macular edema，DME)是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因之一。其发病机制是复杂多因素的。目前的主要治疗方法有激光光凝、玻璃体视网膜手术、眼内注射药物等，这些方法均取得了一定疗效。其中抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)治疗革命性的改变了DME患者的治疗模式和疗效。大量三期临床试验表明，抗VEGF药物治疗可提高最佳矫正视力（Best corrected visual acuity,BCVA），降低中心视网膜厚度(Central retinal thickness，CRT)，证明了其对视功能与黄斑结构的有益影响。但抗VEGF药物疗效较短，需要反复注射。随着中医药在这一领域的不断探索和应用，其优势和疗效逐渐显现。中医药治疗重视整体观念，与抗VEGF药物联合应用，有助于提高临床疗效，但目前尚缺乏规范设计的循证医学证据。DME视功能评估主要采用BCVA，但其只能代表黄斑中心凹“点”的功能，微视野计的应用使更全面的定量评估黄斑区功能成为可能。但目前DME黄斑区结构和视功能的关系尚未完全阐明。本研究在中医理论指导下，通过随机对照双盲试验设计，将中医古籍中眼科经典方补阳汤应用于DME的治疗，验证其临床疗效。并分析了DME患眼视功能与黄斑结构特征的关系，应用微视野计初步探讨了中药对DME患者视网膜敏感度及固视稳定性的影响。 目的: 1.评价中药联合康柏西普治疗DME的有效性和安全性，验证中药在治疗DME中的作用。 2.评估DME患眼视功能参数（MAIA微视野计参数及BCVA）和黄斑区形态结构特征(OCT)的关系。 3.初步评估中药联合康柏西普治疗DME，对视网膜敏感度及固视特征的影响。 方法: 1.采用随机对照双盲前瞻性研究，将符合纳入标准的156例DME患者，随机分为治疗组（中药联合玻璃体腔注射康柏西普）和对照组（安慰剂联合玻璃体腔注射康柏西普），两组均进行1次玻璃体腔注射康柏西普，两组分别口服中药或安慰剂3个月，观察在治疗前、治疗后1周、1月、2月、3月的BCVA、CRT、中医证候，并记录眼部及联合用药情况，以BCVA较基线变化为主要疗效指标，评价两组治疗DME的有效性。以治疗前后肝肾功能，作为评价中药安全性指标。 2.采用前瞻性、开放性研究，共纳入38例（61眼）DME患者，所有患者进行最佳矫正视力、MAIA微视野参数、OCT检查，DME形态特征包括:中心凹1000μm内CRT、中心视网膜容积、外界膜和内感光层/外感光层结联（photoreceptor inner segment/outer segment junction，IS/OS）的完整性、硬性渗出沉积;MAIA微视野参数为:平均阈值-视网膜敏感度，黄斑完整性指数，1°、2°半径内固视点所占百分比(P1、P2)，63％、95％固视点组成的二元椭圆形轮廓面积(A63、A95)。 3.采用随机对照双盲试验，每组纳入20例DME患者，分组同第一部分，利用微视野计和OCT，观察3个月，在治疗前、治疗后每月记录BCVA、CRT、视网膜敏感度、固视特征P1、P2。 结果: 1.治疗后两组BCVA字母数较基线明显提高，治疗组提高字母数在1个月、3个月时显著高于对照组。治疗组在治疗1周、1月、2月、3月BCVA较基线提高的中位数分别是5(2)、10(5)、6(1)、7.5(0.75)。对照组在治疗1周、1月、2月、3月BCVA较基线提高的中位数分别是6(3)、6(1)、4(1.5)、3(-1)。两组BCVA较基线提高字母数间差异1周(P=0.901)，1月（P=0.022），2月（P=0.053），3月(P=0.020)。治疗后两组CRT较基线明显下降，治疗组CRT较基线下降在2个月、3个月时比对照组更显著。两组CRT在7天、1月、2月、3月分别较基线下降:治疗组分别是131.25±19.5μm、154.57±19.77μm、101.47±23.18μm、97.15±23.89μm;对照组分别是:88.9±16.41μm、118.67±18.21μm、39.82±16.27μm、2.5±5.49μrn。在3个月时治疗组与对照组提高≥5个字母的比例分别为64.3％、34.9％(P=0.006);≥10个字母的比例分别为40.5％，20.9％(P=0.042)，组间均有显著性差异。两组治疗前后中医证候评分比较，治疗组在改善中医症状方面明显优于对照组。两组服用中药或安慰剂3个月后复查肝肾功，组间比较没有显著性差异。 2.在DME功能参数与形态改变的研究中发现，黄斑完整性指数在外界膜及IS/OS层缺损组比完整性组更大，差异有显著性。IS/OS层缺损组与完整组相比，总视网膜敏感度、中心视网膜敏感度、P2更低，logMAR BCVA、A63、A95、CRT更高，差异有显著性。外界膜缺损组与完整组相比，中心视网膜敏感度更低，logMAR BCVA、CRT更高，差异有显著性。这些参数在有无硬性渗出沉积的组间没有显著性差异。CRV在各组间无显著性差异。在中心凹的中心、鼻侧、颞侧相对应区域视网膜厚度与视网膜敏感度呈显著负相关，而在中心凹上方、下方相对应区域，视网膜厚度与视网膜敏感度无相关性。CRT与视网膜敏感度在IS/OS层完整组显著负相关，在IS/OS缺损组没有明显的相关性。多元线性回归分析显示IS/OS层完整性是影响黄斑完整性指数的独立因素。 3.两组间经治疗后视网膜敏感度均轻度增加，但对照组治疗前后及两组组间均无显著性差异。两组治疗后P1、P2值均显著性增加，治疗组P1较基线增加在2个月、3个月时显著高于对照组。治疗组P2较基线增加在3个月时显著高于对照组。 结论: 1.中药联合康柏西普治疗DME的疗效明显优于单独康柏西普治疗，可以提高BCVA，降低黄斑水肿，延缓黄斑水肿复发，改善患者全身症状，安全可靠。 2.DME患者视功能与黄斑区结构具有相关性，黄斑区IS/OS层及外界膜完整性与视功能的维持相关。在IS/OS完整时，CRT越高，BCVA、视网膜敏感度越低，在IS/OS缺损时，CRT与BCVA及视网膜敏感度无相关性。黄斑完整性指数可用于评估黄斑区的视功能。 3.玻璃体腔注射康柏西普可提高DME患者固视稳定性，中药有助于维持固视稳定性。临床中对DME进行干预治疗后，可以采用微视野计对视功能进行准确、有效的定量评估。固视稳定性可能是评估早期视功能改变的重要参数。