黄芪总皂苷滴丸剂的研制

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黄芪总皂苷是豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao.或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(fisch.)Bge.的干燥根中提取分离出来的有效部位。现代药理研究表明:黄芪皂苷对心血管系统具有显著的保护作用。如对心肌的正性肌力作用,对心肌电活动的影响等。治疗心血管病药物要求起效迅速、服用方便。滴丸剂作为现代中药剂型,是近年来中药制剂研究的热点。将黄芪总皂苷制成滴丸剂可以达到起效迅速、服用方便的要求,同时去除了其它杂质成分,大大减少了服用量。 经查新检索发现,至今为止尚未见到有关研制黄芪总皂苷滴丸的报道。本课题的目的是将从黄芪中提取、分离、纯化得到的总皂苷制成滴丸剂并制定质量标准。用香草醛-高氯酸比色法测定该总皂苷含量达到90%。采用正交试验优选了黄芪总皂苷滴丸的基质、冷凝剂、药物与基质的配比及其它相关滴制工艺参数。根据实验结果,确定最佳制备工艺,即以PEG6000与PEG4000(9:1)作为基质、二甲基硅油(5~10℃)为冷凝剂、药物与基质配比为1:4.6,于80℃滴制,滴速为每分钟30滴。所制成品符合中国药典2005年版一部滴丸剂项下要求。采用薄层色谱法对制剂中的黄芪进行了鉴别。采用HPLC-ELSD法测定了黄芪总皂苷滴丸中黄芪甲苷的含量,进行了方法学考察。结果表明,样品中黄芪甲苷含量为1.37mg/丸,平均回收率为100.6%,RSD为1.87%。 药效学结果表明,黄芪总皂苷滴丸对心肌作用明显。 结果证明该制备工艺合理可行,产品质量稳定,为实际生产提供了科学依据。
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