贞冰口溃宁含片的制备工艺及质量标准研究

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贞冰口溃宁含片是由女贞叶、冰片等五味中药组成的中药复方制剂,具有清热消肿,敛疮止痛之功效,用于口疮属心脾积热型。症见口疮自发痛、激惹痛;溃疡大小不等,数目较多;口渴烦饮,烦热便于,尿黄赤;舌尖偏红而干,苔黄,脉弦细数。本课题在中医药理论指导下,应用现代制药技术和科学的分析方法,进行贞冰口溃宁含片的工艺研究和质量标准研究,确保制备工艺科学合理,质量稳定可控,药品安全有效。  一、制备工艺研究  乙醇提取工艺:以齐墩果酸和熊果酸的总量为评价指标,考察乙醇浓度、提取次数、提取时间、加醇量对女贞叶、黄连醇提取工艺的影响,采用正交试验法优选醇提工艺条件。结果醇提工艺条件为:用10倍量的80%乙醇回流提取2次,每次1.5h。  醇提液浓缩工艺:采取工业上常用的减压浓缩方法,将醇提液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.24(60℃)的稠膏,真空度0.08~0.09 Mpa。  水提工艺:以芍药苷含量和干膏得率为评价指标,考察加水量、提取时间、提取次数对水提效果的影响,采用正交试验法优选水提工艺条件。结果水提工艺条件为:加入10倍量的水,煎煮2次,每次2h。  醇沉工艺:以芍药苷转移率为评价指标,考察醇沉前清膏的浓缩程度、醇沉后的含醇量、醇沉液静置时间对醇沉效果的影响,采用正交试验法优选醇沉工艺条件。结果醇沉工艺条件为:将水提液减压浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达50%,静置12小时,取上清液。  水提醇沉液浓缩工艺:以芍药苷转移率为评价指标,确定醇沉液浓缩工艺为将醇沉液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.28(60℃)的稠膏,真空度0.08~0.09 Mpa。  稠膏干燥工艺:选择减压干燥方法,以齐墩果酸和熊果酸总量转移率及芍药苷转移率为评价指标,考察两种稠膏能否合并干燥及干燥温度的确定。试验结果表明,可以将水提稠膏、醇提稠膏及适量淀粉混合均匀后减压干燥,干燥温度为80℃。  制剂成型工艺:以制粒情况为指标考察干膏粉、糖粉的适宜比例;以甜味、香气、休止角为指标确定甜味剂、芳香剂、润滑剂的量。结果:取含淀粉50g的干膏粉与糖粉165g混匀,以80%乙醇为润湿剂,制软材,20目筛制粒,干燥,18目筛整粒,加入冰片细粉10g、阿司帕坦5g、草莓香精5g、硬脂酸镁5g,混匀,压片,铝塑泡罩,即得。  二、质量标准研究  TLC定性研究:采用TLC法对贞冰口溃宁含片中所含黄连、赤芍、栀子、冰片4味药材进行鉴别。试验结果表明,供试品色谱中,在对照药材或对照品色谱相应的位置上,均显相同颜色的斑点或荧光斑点,而阴性对照在相应位置无干扰。且经多次试验,重现性良好。  HPLC含量测定研究:采用HPLC法测定贞冰口溃宁含片中齐墩果酸、熊果酸总量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相:乙腈-0.2%乙酸铵溶液(68∶32);流速1.0mL·min-1;柱温30℃;检测波长210nm。并进行了方法学考察,结果表明该方法合理可行,重现性好,可用于贞冰口溃宁含片的质量控制。  本品每片含女贞叶以齐墩果酸和熊果酸总量计,不得少于1.2mg。
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