目的:本课题通过观察和评价寒痉汤联合关节内黏疗法治疗寒凝证型膝骨关节炎的临床疗效及安全性,初步评价寒痉汤联合关节内黏疗法治疗寒凝证型膝骨关节炎的优势,提高治疗膝骨关节炎的临床效果。同时,探究李士懋教授“发汗法”的学术创新及临床疗效,为发展和完善名老中医特色治则治法提供临床研究的数据支持,继承并发挥李士懋教授“发汗法”治疗疾病寒凝证型的临床经验。方法:严格选取2015年1月至2016年6月期间于河北省中医院门诊及住院治疗并且符合膝骨关节炎诊断标准的90例病人,均采用膝关节正侧位X线片显示关节间隙有不同程度狭窄,股骨髁、髌骨、胫骨髁有不同程度增生,化验查类风湿性因子(-),晨僵、较明显关节疼痛症状、上下楼及运动后症状加重,均诊断为轻中度膝骨关节炎,并结合病人症状及体征,未达到手术指标,且病人或家属要求行保守治疗的病例。按就诊时间先后顺序随机分为三组:Ⅰ对照组、Ⅱ对照组、试验组,每组30例,Ⅰ对照组男性9名、女性21名,年龄为40-70岁,平均58.50岁,病程1个月-20年;Ⅱ对照组有男性9名、女性21名,年龄为40-70岁,平均58.77岁,病程1个月-20年;试验组男性8名、女性22名,年龄为40-70岁,平均58.23岁,病程1个月-20年。Ⅰ对照组:给予关节内黏疗法即玻璃酸钠关节腔注射,按摩膝关节屈伸关节30次或1分钟(玻璃酸钠注射液采用山东博士伦福瑞达制药有限公司生产,商品名为施沛特),每周一次,连用30天一个疗程。Ⅱ对照组:给予寒痉汤口服。方剂组成:“寒痉汤”是李士懋教授依据《金匮要略》桂甘姜枣麻辛附汤加止痉散蜈蚣、全蝎组成。桂甘姜枣麻辛附汤发汗散寒解凝;蜈蚣、全蝎是止痉散,通络、缓急、止痛,解筋肉之痉挛。用法:1.晨起饭后2小时服200毫升;若不出正汗,3个小时再服200毫升;仍不见正汗出,再服一剂,3个小时服一次,直至正汗出为止。否则次日如前再服,不达标准第三日继服两剂。如三天服六剂后,正汗未出,脉痉不止者不再服用,以观察指标。2.服药用辅汗三法:服药后喝热粥、加盖衣被、连续口服。3.汗出的最佳标准:正汗法:“正汗出,脉痉止”。正汗出:指的是微微汗出,遍身皆见,持续2-5小时而自敛。脉痉止:“痉脉”是指脉象沉弦拘紧,脉痉止指的是通过汗法治疗后脉象趋于和缓,正汗出并且脉痉止。4.汗后余症,按“观其脉证,知犯何逆,随证治之”的原则处理。试验组治疗:寒痉汤口服联合关节内黏疗法,应用方法同前。伴随治疗:健康指导:(1)减重、减少不合理运动:避免久站、爬楼梯及其他加重膝关节负重的运动,保持合理的体重指数;(2)运用辅助工具加强膝关节保护:佩戴护膝,使用手杖、拐杖、助行器等;(3)加强膝关节功能锻炼:嘱患者行有氧运动如游泳、练习空蹬自行车和伸膝装置等。Ⅰ对照组每周关节腔注射一次,Ⅱ对照组每日一剂,试验组视病情每日服药一至二剂,各组疗程为30天。记录治疗前后及治疗3个月随访后临床疗效、疼痛视觉模拟评分VAS值、膝关节活动功能分级,并对所观察的结果进行比较、分析得出结论。结果:1三组患者在治疗前后血常规、肝肾功能、血沉、心电图等检查无明显变化。试验组病人出现2例轻度恶心、心慌症状,未见其他不良反应。2三组患者治疗前性别、年龄、膝关节病程等具有随机性,经配对t检验后,无显著差异(P>0.05)。3疗效比较:治疗结束后,试验组病人30例临床控制15例,显效8例,有效6,无效1例,总有效率96.7%;Ⅰ对照组病人30例,临床控制8例,显效9例,有效9,无效4例,总有效率86.7%;Ⅱ对照组病人30例,临床控制10例,显效7例,有效10,无效3例,总有效率90.0%。三组组间比较总有效率有统计学差异(P<0.01)。试验组优于Ⅰ对照组和Ⅱ对照组。4三组患者治疗后及治疗3个月后,疼痛症状及关节活动均较治疗前好转,有明显差异(P<0.01或P<0.05),从而说明三种治疗方法均能治疗膝骨关节炎,但寒痉汤联合关节内黏疗法和其它两组相比,临床疗效显著优于其它两组;治疗组通过治疗后及3个月随访,关节疼痛症状及活动度明显好于I对照组和II对照组(P<0.01或P<0.05)。5三组患者治疗后及治疗3个月后,中医症状评分均较治疗前好转,有明显差异(P<0.01或P<0.05),试验组与I、II对照组比较,治疗后P<0.05表示治疗组与对照组之间差异有统计学意义;与对照组比较三月后P>0.05表示治疗组与对照组之间差异无统计学意义。结论:1寒痉汤联合关节内黏疗法能够有效治疗寒凝证型膝骨关节炎,改善其临床症状和体征,而且安全性高,不良反应小,疗效明显,值得临床推广。2李士懋教授突破汗法用于表证的禁锢,开创性地将汗法用于阳虚寒凝证、虚实夹杂证等里证,促进了汗法理论的拓展,扩大了汗法的适用范围,在临床上取得了满意疗效。