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目的：通过观察国家中医药管理局“十一五”重点专科协作组《肝着（慢性乙型肝炎）中医临床诊疗方案》（下称《方案》）治疗慢性乙型肝炎，评价中医药辩证治疗对慢性乙型肝炎的疗效，并讨论其在阻止慢性乙型肝炎病情发展中的作用。方法：选择来自门诊和住院治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者62例。①ALT＜2ULN患者自身对照观察：入选ALT＜2ULN CHB患者12例，男7例，女5例。采用自身对照研究方法，按《方案》给予中医药辩证治疗半年，观察治疗前后患者中医证候积分、肝功能、HBV DNA变化，评价中医药治疗的效果。②ALT≥2ULN患者前瞻性队列观察：共有50例CHB病人接受治疗，分为治疗组（23例）和对照组（27例）。治疗组按照《方案》给予中医药辩证治疗，对照组单用抗病毒药物（干扰素或核苷类药物）治疗，观察治疗3月，6月时患者中医证候积分，肝功能，ALT复常率及HBV DNA变化，评价治疗效果。结果：（1）ALT＜2ULN患者自身对照观察结果：①临床症候疗效：治疗后患者面黄、乏力等中医症候都有明显改善，P＜0.01；②肝功能改善：治疗后有明显的下降，P＜0.01；③抑制HBV复制：治疗前后比较，P＜0.05。（2）ALT≥2ULN患者前瞻性队列观察结果：①临床症候疗效：两组患者治疗后都有改善，组间比较，治疗组优于对照组,P＜0.01；②肝功能改善:治疗半年后两组都有明显恢复，抗病毒药和中草药都能改善慢性乙型肝炎患者的肝功能,组间比较，P＞0.05；③血清ALT复常率：治疗三月时ALT复常率治疗组56.5％(13/23)，对照组59.2％(16/27)，两组比较P＞0.05;治疗六个月时,ALT复常率治疗组87.5％(20/23)，对照组63.0％(17/27)，两组比较有显著性差异(P＝0.000)，治疗组优于对照组；④HBV DNA抑制率：治疗组23例中，治疗三月时阴转率13%(3/23)，半年阴转率30.4%(7/23)；对照组27例中，治疗三月阴转率55.6%(15/27)，半年阴转率74.1%(20/27)。组间比较，对照组优于治疗组，P＜0.01。结论：中医药治疗具有改善慢性乙型肝炎（CHB）患者症状，降低转氨酶，并具有一定的抗病毒的作用；《肝着中医临床诊疗方案》具有临床指导意义和应用价值。