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目的:观察并评价“健脾安神汤”治疗2型糖尿病伴失眠(脾虚痰湿型)的临床疗效,验证健脾安神汤既可以改善睡眠也可以降低血糖,为治疗2型糖尿病伴失眠(脾虚痰湿型)开拓了新思路。 方法:釆取随机对照的研究方法,选取内蒙古乌海市蒙中医院糖尿病肾病科门诊及住院患者,符合纳入标准的2型糖尿病伴失眠症(脾虚痰湿型)患者90例,用随机数字表法分为治疗组(A组)30例、对照组1(B组)30例、对照组2(C组)30例。这90例受试者均维持原来基础上的2型糖尿病治疗不变(包括口服降糖药物和注射用胰岛素治疗),不调整原降糖药物和剂量;控制饮食;适当运动。治疗组(A组)予降糖药基础加中药“健脾安神汤”颗粒剂(日一剂,早晚饭后分别水冲服1包)治疗;对照组1(B组)予降糖药基础加“艾司唑仑片”(日1mg,每晚睡前30分钟口服)治疗;对照组2(C组)仍继续遵循原有降糖药,剂量与服药时间不变。三组均以12周为1个疗程(前8周为第一阶段,遵循A、B、C三组用药,后4周以防服用艾司唑仑片形成依赖性,停用A组和 B组的中药和艾司唑仑片,三组均维持原使用的基础降糖药随访观察),观察和记录第一阶段各指标(中医证候积分、PSQI、FPG、2hPBG、)治疗前后变化;疗程结束后再监测HbAlc,比较三组治疗前后变化。综合所有指标评价疗效差异。 结果:1、临床症状方面:A组在改善患者的“多梦易醒、脘闷纳呆、头晕如裹、神疲食少、口渴不欲饮、口淡无味或黏腻不爽、便溏”的症状方面明显优于B组和C组(P<0.05);B组在改善“入睡困难”的症状上优于A组和C组(P<0.05);A组和B组在改善“心悸”症状上优于C组(P<0.05),均有统计学意义。2、睡眠改善方面:①中医证候积分比较:治疗后组内比较,A组中医证候积分明显下降(P<0.05),差异有统计学意义: B组和C组中医证候积分下降值无统计学差异(P>0.05)。治疗后组间比较,A组中医证候积分较B组和C组下降明显(P<0.05),有统计学意义。②PSQI总积分:治疗后组内比较,A组和B组的总积分,均与治疗前的积分比较明显降低(P<0.05),有统计学意义;C组治疗前后比,无统计学意义(P>0.05)。治疗后组间比较,总分下降程度 B组优于 A组和 C组,A组优于C组,组间两两比较均P<0.05,有统计学差异。3、血糖改善情况:组内比较:治疗后的FPG、2hPBG、HbAlc均较治疗前明显下降,具有统计学差异(P<0.05)。组间比较,A组优于B组和C组,而B组又优于C组,差异均有统计学意义(P<0.05)。4、安全性方面:治疗过程中,三组未出现不良事件,心电图检查未见异常变化,治疗前后血常规和肝肾功检查均在正常值范围,无统计意义。 结论:1、健脾安神汤在改善2型糖尿病伴失眠(脾虚痰湿型)患者的临床症状疗效可靠。2、健脾安神汤在改善2型糖尿病伴失眠(脾虚痰湿型的)患者的睡眠方面,疗效虽然不及艾司唑仑片,但其仍有确切疗效。3、健脾安神汤可以有效降低2型糖尿病伴失眠症(脾虚痰湿型)患者的血糖。健脾安神汤在治疗2型糖尿病伴失眠症(脾虚痰湿型)过程中,安全可靠。