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目的:观察并评价“健脾安神汤”治疗2型糖尿病伴失眠（脾虚痰湿型）的临床疗效，验证健脾安神汤既可以改善睡眠也可以降低血糖，为治疗2型糖尿病伴失眠（脾虚痰湿型）开拓了新思路。 方法：釆取随机对照的研究方法,选取内蒙古乌海市蒙中医院糖尿病肾病科门诊及住院患者，符合纳入标准的2型糖尿病伴失眠症（脾虚痰湿型）患者90例，用随机数字表法分为治疗组（A组）30例、对照组1(B组)30例、对照组2（C组）30例。这90例受试者均维持原来基础上的2型糖尿病治疗不变（包括口服降糖药物和注射用胰岛素治疗），不调整原降糖药物和剂量；控制饮食；适当运动。治疗组（A组）予降糖药基础加中药“健脾安神汤”颗粒剂(日一剂，早晚饭后分别水冲服1包)治疗；对照组1（B组）予降糖药基础加“艾司唑仑片”（日1mg,每晚睡前30分钟口服）治疗；对照组2（C组）仍继续遵循原有降糖药，剂量与服药时间不变。三组均以12周为1个疗程（前8周为第一阶段，遵循A、B、C三组用药，后4周以防服用艾司唑仑片形成依赖性，停用A组和 B组的中药和艾司唑仑片，三组均维持原使用的基础降糖药随访观察），观察和记录第一阶段各指标（中医证候积分、PSQI、FPG、2hPBG、）治疗前后变化；疗程结束后再监测HbAlc，比较三组治疗前后变化。综合所有指标评价疗效差异。 结果:1、临床症状方面：A组在改善患者的“多梦易醒、脘闷纳呆、头晕如裹、神疲食少、口渴不欲饮、口淡无味或黏腻不爽、便溏”的症状方面明显优于B组和C组(P<0.05)；B组在改善“入睡困难”的症状上优于A组和C组(P<0.05)；A组和B组在改善“心悸”症状上优于C组(P<0.05)，均有统计学意义。2、睡眠改善方面：①中医证候积分比较：治疗后组内比较，A组中医证候积分明显下降（P<0.05）,差异有统计学意义： B组和C组中医证候积分下降值无统计学差异（P>0.05）。治疗后组间比较，A组中医证候积分较B组和C组下降明显（P<0.05）,有统计学意义。②PSQI总积分:治疗后组内比较，A组和B组的总积分，均与治疗前的积分比较明显降低(P<0.05)，有统计学意义；C组治疗前后比，无统计学意义（P>0.05）。治疗后组间比较，总分下降程度 B组优于 A组和 C组，A组优于C组，组间两两比较均P<0.05，有统计学差异。3、血糖改善情况：组内比较：治疗后的FPG、2hPBG、HbAlc均较治疗前明显下降,具有统计学差异（P<0.05）。组间比较，A组优于B组和C组，而B组又优于C组，差异均有统计学意义（P<0.05）。4、安全性方面：治疗过程中，三组未出现不良事件，心电图检查未见异常变化，治疗前后血常规和肝肾功检查均在正常值范围，无统计意义。 结论：1、健脾安神汤在改善2型糖尿病伴失眠（脾虚痰湿型）患者的临床症状疗效可靠。2、健脾安神汤在改善2型糖尿病伴失眠（脾虚痰湿型的）患者的睡眠方面，疗效虽然不及艾司唑仑片，但其仍有确切疗效。3、健脾安神汤可以有效降低2型糖尿病伴失眠症（脾虚痰湿型）患者的血糖。健脾安神汤在治疗2型糖尿病伴失眠症（脾虚痰湿型）过程中，安全可靠。