YJ-XCC123软胶囊是在古方越鞠丸的基础上去除神曲，由香附(醋制)、川芎、苍术(炒)、栀子(炒)4味药材采用超临界流体萃取法、大孔吸附树脂富集等工艺制备而成的软胶囊制剂。本论文的研究是基于前期研究基础，按中药新药的研究要求，对软胶囊新药临床前制备工艺、中试生产、质量标准、稳定性等各项内容进行了研究。　　 首先，对具有抗抑郁作用的越鞠丸提取物进行了质量标准研究。以α-香附酮、藁本内酯、苍术素、京尼平苷为指标，建立了越鞠丸提取物TLC定性鉴别方法；采用高效液相色谱法，建立了同时测定α-香附酮、藁本内酯、苍术素含量测定方法；同时建立了越鞠丸提取物的HPLC指纹图谱，并对其15个特征峰的来源进行了归属。　　 其次，完成了YJ-XCC123软胶囊的制备工艺研究。鉴于香附、川芎、苍术3味药材主要有效成分均为极性较小的脂溶性成分，因此以药效学(小鼠悬尾实验)、指标成分的含量及转移率等指标，对上述3昧药材的提取工艺进行筛选，优化工艺参数，建立了3味药材的超临界流体萃取工艺(萃取温度40℃，压力28 Mpa，解析温度40℃，解析压力6 Mpa，萃取时间1.5 h，加入药材量40％的95％乙醇作为夹带剂，流量为19 kg·h-1)，指标成分α-香附酮、藁本内酯、苍术素的转移率均大于75％。栀子的主要有效成分为京尼平苷，具有一定的水溶性，因此以京尼平苷含量及转移率为指标，建立了大孔树脂富集栀子提取物的工艺(栀子药材水提液上样，调节溶液中京尼平苷的浓度为4.88 mg·mL-1，0.6 BV·h-1的流速上样，再以1.2 BV·h-1的流速水洗2.5BV，最后用20％的乙醇1.2 BV·h-1洗脱15 BV，收集20％乙醇洗脱液，减压蒸干即得)，京尼平苷转移率达87.6％。在药材提取精制工艺确定的基础上，以内容物的外观、流动性、沉降比及辅料对主药的影响因素试验为指标，系统考察软胶囊内容物的最佳组成、辅料的种类及配方比例等，确立了软胶囊制剂成型工艺，内容物最佳处方为YJ-XCC123:植物油:甘油:吐温-80:蜂蜡＝76:34:28:20:3，囊壳处方为明胶:水:甘油:氧化铁=1:1:0.35:0.0235。　　 进一步对YJ-XCC123软胶囊中试生产工艺的进行了研究。对筛选确定的药材提取工艺、制剂成型工艺进行中试实验，确立了适合工业化生产的制备工艺。投药量12 Kg，制得2600粒软胶囊，成品率81％，指标成分转移率均大于70％。　　 最后，完成了YJ-XCC123软胶囊的质量标准研究以及初步稳定性研究。以藁本内酯、苍术素为指标，建立了YJ-XCC123软胶囊TLC定性鉴别方法；以α-香附酮、京尼平苷为指标建立YJ-XCC123软胶囊HPLC定量检测方法；并对按照《中华人民共和国药典》(2005年版一部)制剂通则软胶囊项下的常规检查项目进行(外观、性状、重量差异、崩解时限)进行检查，起草了YJ-XCC123软胶囊质量标准(草案)。参照《中华人民共和国药典》(2005年版一部)的制剂通则软胶囊项下的要求，对软胶囊的稳定性进行了初步研究，进一步的稳定性实验正在进行中。