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目的：观察阿德福韦酯治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的疗效和安全性。材料与方法：对符合入选条件的病例采用随机法，按1∶1的比例随机进入试验组(阿德福韦酯)和对照组(普通保肝治疗)。必须满足以下所有标准才能入组：年龄≥18岁，并≤65岁；筛选前至少6个月持续HBsAg和HBeAg阳性且筛选时的血浆HBV DNA水平≥1.0×10~6(荧光PCR定量)；筛选前6个月内至少有一次血清ALT水平升高在2—10ULN之内且在筛选时血清ALT＞1ULN；育龄妇女在研究药物首剂前24小时内，尿或血妊娠试验阴性；理解知情同意书，并同意在本研究前签署知情同意书。如果患者存在以下任何一项将不能参加该项研究：合并肝细胞癌、失代偿肝病、肾病、贫血、自身免疫性肝炎、肝炎以外其他任何严重疾病；HCV、HDV、HIV感染；6个月内使用过或正在使用免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物、抗病毒药物；筛选前2个月使用或者估计患者在研究的过程中可能会使用肾毒性药物；对核苷或核苷类似物过敏。研究分2个阶段进行，第1阶段(对照研究阶段)：0～12周，采用随机、平行对照的研究方法，试验组给予阿德福韦酯，10mg／日，口服，对照组给予水飞蓟素等保肝药物口服；第2阶段：13～48周，两组均给予阿德福韦酯，10mg／日，口服。研究治疗总周期为48周。结果：本试验共入选116例病人，完成48周随访的患者共计115人，试验组58人，对照组57人。12周时，试验组人群HBV DNA对数由6.81±0.776下降为4.31±1.480，对照组由6.79±0.906下降为5.89±1.341，试验组HBV DNA(对数)下降值明显高于对照组(2.453±1.640 vs 0.899±1.329)，两组比较有显著统计学差异(p＜0.001)；试验组HBV DNA对数下降率为35.442％，显著高于对照组的8.731％，两者差别有统计学意义(p＜0.001)。试验组ALT复常率、HBV DNA阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg／Ab血清转换发生率均显著高于对照组(分别为46.55％．vs．22.80％，p＜0.001；12.07％．vs．0.00％，p＜0.01；25.86％．vs．5.26％，p＜0.001；10.34％．vs．3.51％，(p＜0.05)。24周时，试验组HBV DNA对数下降至2.93±2.233，低于对照组4.09±1.935；试验组HBV DNA对数下降率56.106％，显著高于对照组35.891％(p＜0.001)。ALT复常率、HBV DNA阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg／Ab血清转换发生率试验组均高于对照组(分别为62.07％．vs．45.61％，p＜0.05；25.86％．vs．10.52％，p＜0.01；36.21％．vs．21.05％，p＜0.01；15.52％．vs．10.53％，(p＜0.05)。48周时，试验组HBV DNA对数下降至2.55±2.282，低于对照组3.07±2.457，两组之间差别无统计学意义；HBV DNA对数下降率、ALT复常率、HBV DNA阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg／Ab血清转换发生率均与对照组相比，差别无统计学意义(分别为62.52％．vs．54.95％；67.24％．vs．61.40％；41.38％．vs．36.84％；44.82％．vs．40.35％；20.69％．vs．19.30％)。安全性方面，12周内随访期间试验组发生不良事件9例次，对照组9例次，24周内随访期间试验组发生不良事件11例次，对照组12例次；48周内试验组发生不良事件13例次，对照组14例次，两者差别无统计学意义。结论：阿德福韦酯能有效治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎，显著降低HBV DNA病毒载量，促进HBeAg／Ab血清转换，且用药安全性好。