苯乙双胍片的质量研究

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考察了不同介质对盐酸苯乙双胍紫外吸收的影响,采取加入等量相同浓度氢氧化钠溶液的方法,消除盐酸介质对测定的影响。并运用转篮法,以37±0.5℃的水为介质,测定盐酸苯乙双胍片的溶出度;以pH6.8的磷酸盐缓冲液为介质,测定盐酸苯乙双胍制剂的释放度。以乙腈为蛋白沉淀剂对含盐酸苯乙双胍的血清样品进行预处理,乙腈-0.01mol/L磷酸盐缓冲液(40:60,v/v)为流动相,uBondapakC18柱(10μm,250×4.6mm)为分析柱,233nm为测定波长,测定了血清中盐酸苯乙双胍的浓度。结果表明所建立的含量测定方法灵敏、准确度高、重现性好。所测盐酸苯乙双胍制剂的含量均符合要求。
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