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目的:采用循证医学理念和Meta-分析评价中药治疗神经根型颈椎病的临床效果,为临床医生选择用药和治疗方法提供参考依据;评价调和气血法治疗神经根型颈椎病的短期疗效和长期疗效;分析调和气血法治疗神经根型颈椎病的成本效果比与增量成本效果比,进行经济学评价。
方法:
1.在EMBASE、MEDLINE、CENTRAL、cnki、万方、维普以及中国生物医学文献数据库(CBMdisc)进行“主题词”标准检索,获得相关文献,由2名研究者根据Cochrane协作中心Back Review Group推荐的标准,各自独立地评价入选的随机对照临床试验(Randomized Controlled Trial,RCT)资料,分别对各个研究的随机方法、随机隐匿、盲法以及随访情况逐个记录,并用表格提炼各临床研究中的相关要素。用Review manager5.0软件进行分析。采用Back Review Group推荐的6项标准对纳入研究的临床相关性进行评价;
2.采用实用性随机对照临床试验(Pragmatic randomized controlled trial,PRCT)研究方法,评价调和气血法治疗神经根型颈椎病的短期疗效和长期疗效。受试者来源:上海中医药大学附属龙华医院、复旦大学附属华东医院闵行分院、上海交通大学附属第九人民医院3个中心的2009年11月到2010年6月门诊就诊的神经根型颈椎病患者,共计140例。分组:采用PASW18.0统计软件进行分层区组随机化分组,以1:1的比例分配,试验组70例,对照组70例。治疗1月,观察时间为治疗结束时和6月时随访。干预:试验组采用调和气血法,对照组为西乐葆合弥可保。结局指标;NDI评分、JOA评分、简式MPQ疼痛问卷及SF-36健康调查问卷等量表积分值的改善及总有效率。数据分析采用SAS9.1.3统计分析软件进行统计分析。安全性指标:不良事件发生率。
3.以治疗神经根型颈椎病的直接成本作为成本,用TreeAge Pro2009软件构建决策树,以成本效果比(C/E),增量成本效果比(ICER)为指标,对VAS和NDI评分进行治疗1月时的成本效果分析(Cost Effectiveness analysis,CEA)。
结果:
1.共有3个随机对照临床试验纳入到本系统评价,2个为中等质量,1个质量较低。在2个中等质量的研究中,其中1个研究表明:芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证),其总有效率和中医证候总积分改善均好于根痛平,但在缓解颈项疼痛、肩臂疼痛、肢体麻木及臂丛神经牵拉试验等方面与根痛平相比无显著性差异,长期疗效如何未予报告;另1个研究显示调和气血法治疗神经根型颈椎病的临床疗效并不劣于西乐葆合弥可保;进行了6个月的随访后认为其长期疗效值得肯定。1个较低质量的研究认为:桂枝加葛根汤结合颈椎牵引比单纯牵引在减少中医证候积分值上更具优势;
2.调和气血法与对照组比较,治疗前基线资料之间差异无统计学意义。治疗结束时试验组与对照组比较,NDI、JOA、简式MPQ疼痛问卷评分差异无统计学意义;SF-36所包含的子项目中,RP、GH及PCS差异具有统计学意义,对照组优于试验组;6月随访时,NDI评分及SF-36子项目RE评分试验组与对照组比较差异具有统计学意义,对照组优于试验组,其他量表积分改善值比较差异无统计学意义。试验组与对照组总有效率比较差异无统计学意义。试验组有3例手术,4例失访,3例轻度不良反应;对照组有1例手术,9例失访,1例轻度不良反应。4例不良反应患者均不需特殊处理,且完成了试验。
3.对照组与试验组治疗1月时的成本效果比VAS分别为139.49和120.46,增量成本效果比对照组相对于试验组为421.45,试验组均低于对照组;NDI分别为60.27和50.01,增量成本效果比为460.52,试验组亦低于对照组。
结论:
1.中药治疗神经根型颈椎病可改善患者的临床症状和体征,有一定的短期疗效,证据强度为中等。但因缺乏长期随访,其远期疗效究竟如何,还需要采用随机、盲法、对照及大样本、多中心、长期随访的临床研究进一步深入探讨。另外,中医药临床研究的方法学质量有待提高;
2.调和气血法治疗神经根型颈椎病实用性随机对照临床试验表明:其临床疗效并不劣于西乐葆合弥可保;能有效治疗神经根型颈椎病患者颈、肩臂痛等临床症状,改善由此而引起的对生活能力和精神健康方面的影响,提高患者生活质量;长期疗效值得肯定。
3.治疗1月时试验组之成本效果比低于对照组,且增量成本效果比也低于对照组。从经济学角度出发,与对照组比较在总有效率无显著性差异的情况下,做治疗抉择时调和气血法应给予优先考虑。这一研究数据为我们做治疗选择时在经济学和临床疗效层面提供了参考依据,并为祖国医学之“廉”的特点提供了现代经济学分析的理论依据。