中国仓鼠卵巢细胞(Chinese Hamster Ovary,CHO)是动物细胞表达系统中最具代表性的细胞。是用来表达外源目的蛋白最多也最成功的一类细胞。CHO细胞是目前重组糖基蛋白生产的首选体系,因为与其他表达系统相比,CHO细胞具有更多的优点：准确的转录后修饰功能,表达的糖基化药物蛋白在分子结构、理化性质和生物学功能方面最接近于天然蛋白分子；具有产物胞外分泌功能,便于下游产物分离纯化；具有重组基因的高效扩增和表达能力；可以悬浮培养,表达水平较高,可以大规模生产；属于成纤维细胞,很少分泌自身的内源蛋白,利于外源目的蛋白的分泌。对于女性来说,FSH主要功能是卵巢细胞和雌激素生成必须的一种生长因子、促分泌剂和细胞生长调节剂；对于男性来说,其主要功能是与黄体生成素(LH)控制的睾丸素结合,从而激活和保持正常精子的数目和质量,是不孕不育的诊断和治疗中发挥着重要作用的一类药物。动物细胞大规模培养工艺是当前生产具有糖基化活性蛋白产品的重要发展趋势。从当前发展趋势来看,在规模化生产上简化生产工艺、提高细胞密度、提高单位产量、降低生产成本是保证大规模生产的关键。通过细胞扩培实现悬浮的无血清培养,通过细胞鉴定确证细胞的安全性,通过大规模培养工艺的研究实现真正的放大生产。本课题通过细胞生物反应器大规模培养工艺从小试到中试放大的研究,确定可实现放大生产的CHO细胞培养表达目的蛋白rhFSH的工艺,并通过一系列质量研究证明所表达目的蛋白具有与同类已上市销售产品相同的质量特性。