背景:缓慢性心律失常是一种临床上常见的心血管系统疾病,在我国中老年人群中发病率较高。现代医学研究在缓慢性心律失常的药物研究方面进展较慢,临床常用的药品包括阿托品、硫酸沙丁胺醇片、氨茶碱或异丙肾上腺素等,但此类西药对缓慢性心率失常的治疗效果比较有限,而且药效的持续时间相对短暂,容易引起一些不良反应,如果长期服用对身体有一定的副作用,有时甚至会引起新的心律失常。对于符合起搏器适应症的患者,安置心脏起搏器仍是治疗本病的根本方法,可明显改善患者生活质量,但是其有创性及其昂贵的费用同样使不少患者难以接受。对于已有一定脑供血不足症状,暂时不需起搏治疗的窦性心动过缓的患者来说,寻找疗效肯定、安全性高、适宜长期服用的药物,一直是心内科医师所关注的问题。中医治疗缓慢性心律失常相比于西药,前者更加高效且毒副作用更低,相比较于安装心脏起搏器,风险更低、创伤更小,治疗费用也容易被大多数人所接受,而且复发率较低,发展前景良好。参仙升脉口服液是我国第一个专门治疗缓慢性心律失常的专利中成药,具有温心补肾,活血化瘀的功效,用于治疗阳虚脉迟证。已有临床研究表明,参仙升脉口服液在治疗各种原因如颅脑创伤所致的窦性心动过缓、房室传导阻滞以及病态窦房结综合征方面有着良好的疗效。但对于参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常的安全性和有效性还需要进行进一步的验证。目的:本研究为先导性试验,为了初步分析参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常的安全性和有效性,观察药物的作用特点和作用人群,对后续深入开展临床研究奠定基础。方法:本试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、两中心临床试验设计的方法。试验的样本量为60例,按照2:1的比例,试验组40例,安慰剂组20例。试验组使用参仙升脉口服液;安慰剂组使用参仙升脉口服液模拟剂。受试者口服,一天两次,每次20ml。访视周期共12周,共有五次访视:筛选期为第-7到0天,需要签署知情同意书,进行实验室检查,包括血常规,肝肾功能,尿常规,心电图,24小时动态心电图,如果是孕龄期妇女需进行尿妊娠检查,还有中医症候评分和人口学信息的收集;访视1为第一天,在受试者进行完所有检查后,并符合入选标准者,可分配随机号,进行发药。访视2为第28±3天,受试者需进行24小时心电图检查、中医症候评分,回收剩余药品,发放新药。访视3为第56±3天,受试者需进行24小时心电图检查、中医症候评分,回收剩余药品,发放新药。访视4为86±3天,受试者进行出组检查,包括血常规、肝肾功能、尿常规、心电图、24小时动态心电图,并回收所有剩余药品。参加本试验的研究中心包括:中国中医科学院广安门医院、天津中医药大学附属保康医院。结果:本试验基线期人口学资料,两组性别、年龄、身高、体重、体温、呼吸、心率、血压等,组间差别无统计学意义(P>0.05)。对本研究中的试验组和对照组进行组间比较,在访视3服药第8周时,中医症候评分次症中头晕在组间分布差异是有统计学意义(P=0.032),次症中神疲乏力在组间分布差异是有统计学意义(P=0.015),其他访视阶段的24小时心电图、中医症候积分、实验室检查等组间比较均无统计学意义(P>0.05)。对试验组的40例进行组内比较,分别按照性别、年龄以及疾病进行组内比较,在24h心电图组内比较中,对比了单纯窦性心动过缓、病窦综合征及各种阻滞三种疾病,发现平均心率最小值在疾病间差异有统计学意义(P=0.015),在趋势图中可看出病窦综合征的受试者心率上升明显。在中医症候积分的组内比较中,男女两组的三个评分指标,在四个时间点上均存在一阶或二阶下降趋势,主症打分在性别上存在差异(P=0.0 12),中医症候总积分在性别上存在差异(P=0.018),男性相比女性在评分上下降更显著。对于组内其他比较中,没有发现有明显差异,均无统计学意义(P>0.05)。试验过程中发生不良事件共30例,无严重不良事件,安全性分析均无统计学意义。结论:1.主要疗效指标:在试验组与对照组组间比较中,在改善心率方面没有显著性差异;试验组内比较中,病窦综合征的患者心率较其他疾病心率提升相对更为明显。2、次要疗效指标:试验组与对照组组间比较中,服药8周时,中医症候积分次症中的头晕及神疲乏力在试验组和对照组组间比较有统计学意义;试验组内比较中,试验组中男性相比于女性,中医症候积分下降更明显。3、安全性指标:试验过程中无SAE发生,发生不良事件30例,统计分析中安全性分析均无统计学意义。4、研究结果还需大样本临床试验加以验证。