目的:观察中医外治法治疗下肢静脉性溃疡（湿热瘀阻型）的临床疗效和安全性。　　方法:采用小样本的随机、平行和对照研究。将62例诊断为下肢静脉性溃疡的患者均分为2组，治疗组和对照组各31例。两组均采用分期治疗。阶段一时，治疗组采用自拟清营Ⅰ号方熏洗患肢;然后，用无菌术清创消毒疡面、黄连素液纱布湿敷疡面;再予绷带缠缚包扎。每天1次。对照组采用双氧水纱布擦洗疡面，无菌术清创、消毒，然后百克瑞纱布覆盖疡面，绷带加压包扎。每天1次。阶段二时，治疗组予创灼膏均匀涂于疡面，1-2mm厚，黄连素液纱布湿敷，绷带加压包扎。每天1次。对照组予贝复济适量喷涂于疡面，然后百克瑞纱布覆盖疡面，弹力绷带加压包扎。每天1次。每个疗程为28天，共2个疗程。分别于治疗后第28天和第56天，观察并比较两组的疡面愈合率、中医证候积分（包括溃疡形态、脓液量、肌生长状态、疼痛、发热和行走方式）;记录疡面愈合时间以及6个月内的溃疡复发率。测定血常规、肝肾功能等及观察局部皮肤不良反应，以评价其安全性。　　结果:两组病例的一般资料、疡面面积等入组水平均无异，具有可比性（P＞0.05）。1)疡面愈合率比较:组间比较，两组在第28天、第56天的疡面愈合率无差别（P＞0.05）;组内比较，两组在第56天的疡面愈合率均比第28天增大(P＜0.001），且第二疗程的愈合率比第一疗程大（P＜0.001）。2）疡面愈合时间比较:治疗组与对照组相比，差别无统计学意义（P＞0.05）。3）疡面复发率:治疗组31例，有27例患者治愈，失访1例，复发2例，复发率7.69％(2/26)。对照组31例患者有27例治愈，无失访，复发4例，复发率14.81％(4/27)。两组复发率比较无差异(P＞0.05)。4）中医证候积分比较:组间比较，治疗组于第28天和第56天的中医证候积分均比对照组低，差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗组第1疗程的改善程度明显比对照组高（P＜0.001）;两组第2疗程的改善程度相当，差异无统计学意义（P＞0.05）。组内比较，两组于第28天、第56天的中医证候积分均比入组的低，差异有统计学意义（P＜0.001）;两组第56天的改善程度均比第28天改善明显，差异有统计学意义（P＜0.001）。说明两种疗法在这两个疗程内均发挥了疗效;对照组第1疗程的中医证候积分改善程度比第2疗程的明显（P＜0.05）5）证候积分的疗效比较:治疗组治愈9例，显效3例，好转16例，无效3例，总有效率为90.3％，对照组治愈8例，显效1例，好转11例，无效11例，总有效率为64.5％，故治疗组的总有效率优于对照组（P＜0.05）。6）安全性:两组观察期间的血指标均无明显异常变化，无患者出现皮肤过敏情况，说明两种疗法具有较好的安全性。　　结论:1.针对下肢静脉性溃疡（湿热瘀阻型）的确立的中医外治法与西医保守换药方法疗效相当;2.中医外治法与西医保守换药方法相比，能更有效缓解患者证候。3.本研究的中医外治法安全、有效。