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目的：观察松栀丸治疗慢性丙型肝炎湿热蕴结兼血瘀证的临床有效性及安全性。方法：采用随机、双盲、阳性药物平行对照的方法，选取慢性丙型肝炎湿热蕴结兼血瘀证患者126例，按3：1比例随机分为治疗组与对照组。治疗组给予口服松栀丸，对照组给予口服利肝隆片。疗程为6个月，疗后随访6月。观察两组患者治疗前后临床症状体征、中医证候积分、肝功能(ALT、AST、TBil、A／G、GGT、AKP)、丙型肝炎病毒标志物(HCV-RNA定性)、肝脾B超的变化及安全性指标(血、尿、大便常规及肾功能、心电图)，比较两药的治疗效果。结果：1．病例入选情况：治疗组有2例因失访而脱落，对照组有1例因失访脱落，治疗组与对照组脱落率分别为2.11％和3.23％，无剔除病例。共有123例病人(治疗组93例，对照组30例)按研究方案完成6个月治疗，其中治疗组有67例，对照组有22例，分别进行了随访6个月。2．临床综合疗效及中医证候疗效：疗后6个月，临床综合疗效比较，治疗组显效率与总有效率分别为21.50％和74.19％，对照组显效率与总有效率分别为3.33％和26.67％，两组比较均有显著性差异(P＜0.01)；中医证候疗效比较，治疗组显效率与总有效率分别为68.82％和91.40％，对照组显效率与总有效率分别为16.67％和46.67％，两组比较均有显著性差异(P＜0.01)。3．主要症状体征改善情况：疗后6个月，治疗组恶心呕吐、口干口苦、脘腹痞胀等消失率分别为82.19％、57.65％、60.24％，明显高于对照组(P＜0.01)；小便黄、肝区刺痛、肝脾肿大等消失率分别为58.67％、68.00％、、66.67％，高于对照组(P＜0.05)。4．中医证候积分变化情况：疗后3个月，与对照组比较，治疗组积分明显减少(P＜0.01)；与对照组差值比较，治疗组积分下降更明显(P＜0.01)。疗后6个月，与对照组比较，治疗组积分明显减少(P＜0.01)；与对照组差值比较，治疗组积分下降更明显(P＜0.01)。随访3月，与同组疗后(6个月)比较，治疗组积分明显减少(P＜0.01)，对照组积分变化不大(P＞0.05)。随访6月，与同组疗后(6个月)比较，治疗组积分明显减少(P＜0.01)，对照组积分变化不大(P＞0.05)。5．血清ALT变化情况：疗后3个月，与对照组比较，治疗组ALT值明显减少(P＜0.01)；与对照组差值比较，治疗组ALT水平降低更明显(P＜0.01)。疗后6个月，治疗组ALT复常率为49.46％，高于对照组(P＜0.05)；与对照组比较，治疗组ALT值明显减少(P＜0.01)；与对照组差值比较，治疗组ALT水平降低更明显(P＜0.01)。随访3月，治疗组ALT复常率为35.71％，明显高于对照组(P＜0.01)；与同组疗后(6个月)比较，治疗组ALT水平明显下降(P＜0.05)，对照组ALT水平变化不大(P＞0.05)。随访6月，治疗组ALT为复常率为58.97％，明显高于对照组(P＜0.01)；与同组疗后(6个月)比较，治疗组ALT水平明显下降(P＜0.01)，对照组ALT水平变化不大(P＞0.05)。6．血清AST变化情况：疗后3个月，与对照组比较，治疗组AST值明显减少(P＜0.05)；与对照组差值比较，治疗组AST水平明显降低(P＜0.05)。疗后6个月，治疗组AST复常率为56.47％，明显高于对照组(P＜0.01)；与对照组比较，治疗组AST值明显减少(P＜0.01)；与对照组差值比较，治疗组AST水平降低更明显(P＜0.01)。随访3月，治疗组AST复常率为45.71％，高于对照组(P＜0.05)；与同组疗后(6个月)比较，两组AST水平均变化不大(P＞0.05)。随访6月，治疗组AST复常率为53.57％，明显高于对照组(P＜0.01)；与同组疗后(6个月)比较，治疗组AST水平明显下降(P＜0.01)，对照组AST水平变化不大(P＞0.05)。7．HCV-RNA转阴情况：疗后6个月，治疗组有32例转阴，转阴率34.41％，对照组有1例转阴，转阴率3.33％，两组有显著性差异(P＜0.01)。随访6月，治疗组有6例转阴，转阴率13.95％，对照组无1例转阴，两组有显著性差异(P＜0.01)。8．安全性指标情况：两组均未发现不良反应发生。治疗前后检测血、尿、大便常规和肾功能、心电图等，没有发现与用药有关且有临床意义的异常变化。结论：1．松栀丸与利肝隆片均可有效改善慢性丙型肝炎患者的症状体征，降低ALT与AST水平，减轻肝脏损害，但松栀丸优于利肝隆片；临床综合疗效及中医证候疗效比较，松栀丸有效率明显优于利肝隆片；同时在HCV-RNA转阴率方面，松栀丸明显高于利肝隆片，说明其在抑制病毒复制方面体现了中医中药的优势。2．松栀丸推荐用法用量：口服，一次5g，一日2次，建议疗程不少于6个月。3．松栀丸临床安全性较好，在试验过程中未见有明显与试验药物有关的不良反应发生，对慢性丙型肝炎患者血、尿、大便常规和肾功能、心电图无不良影响。