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目的:观察保肾降糖方治疗Ⅲ期糖尿病肾脏病气阴两虚,浊瘀互阻证的临床疗效及安全性。方法:采用随机、平行对照临床研究设计,选择2型糖尿病合并Ⅲ期糖尿病肾脏病(Diabetic kidney disease,DKD)属中医气阴两虚,浊瘀互阻证者,治疗组及对照组各30例。治疗组在西医基础治疗(降糖、降压、调脂、抗血小板聚集等)上加用中药煎剂保肾降糖方口服,对照组仅予西医基础治疗,连续服药12周。观察治疗后两组患者中医证候评分、糖代谢指标(空腹血糖、餐后2小时血糖,糖化血红蛋白);脂代谢指标(血清总胆固醇,甘油三酯,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白);肾功能相关指标(24小时尿蛋白定量、血尿素氮、血肌酐、肾小球滤过率)表达水平的差异。结果:1.综合疗效:治疗组总有效率90.00%,对照组总有效率63.33%,治疗组综合疗效优于对照组(P<0.05);2.中医证候疗效:治疗后治疗组中医症状积分的改善优于对照组(P<0.05);3.糖脂代谢指标:治疗组对糖化血红蛋白、空腹血糖的改善优于对照组(P<0.01或P<0.05);两组患者治疗前后对餐后血糖的改善未达统计学差异(P>0.05);治疗组对高密度脂蛋白及低密度脂蛋白的改善优于对照组(P<0.01或P<0.05);两组患者对总胆固醇及甘油三酯的改善未达统计学差异(P>0.05)。4.肾功能指标:治疗组对血肌酐、尿素氮、24小时尿蛋白定量的改善优于对照组(P<0.01或P<0.05);两组对肾小球滤过率的改善未达到统计学差异(P>0.05)。结论:1.保肾降糖方治疗Ⅲ期糖尿病肾脏病属气阴两虚,浊瘀互阻证患者的综合疗效较好,可以改善患者中医症状和体征。2.保肾降糖方对血肌酐、尿素氮、24小时尿蛋白定量均有明显改善,可延缓糖尿病肾脏病的临床进展。3.保肾降糖方可改善糖脂代谢,显著降低患者糖化血红蛋白、空腹血糖;显著升高患者高密度脂蛋白及降低低密度脂蛋白。4.临床观察中未发现明显药物不良反应,安全性良好。