紫归消斑颗粒是以中医理论为指导,临床应用多年且疗效显著的经验方,主要用于治疗过敏性紫癜。原方为汤剂,本课题对其进行新药开发研究,在总结了大量相关文献的基础上,针对处方中药味组成,对提取工艺、颗粒的制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性进行了系统研究。制备工艺研究:通过查阅相关文献,参考处方中各药味生物活性成分的理化性质、现代药理及临床应用,拟定出提取工艺工艺路线。方中牡丹皮、当归粉碎成细粉与水牛角浓缩粉混合直接入药,同时可以代替部分辅料;其余紫草、地黄等十一味药选用水煎煮提取,以干膏得率及赤芍中的芍药苷含量为指标。通过单因素试验确定提取次数;通过L9(34)正交试验,对浸泡时间、加水量和提取时间进行了考察,确定了最适宜的提取工艺条件;为减少服用剂量,精制工艺试验中,通过对浓缩相对密度及醇沉浓度进行了考察,确定了最适宜的浓缩程度和醇沉条件;浓缩干燥试验,通过对干燥压力及温度进行考查,最终确定出适宜的干燥压力及温度范围;成型工艺研究,针对三种常用颗粒剂辅料进行了筛选,以颗粒成型率、吸湿率、溶化性等为主要考查指标,优选出适宜的辅料及配比。整体制备工艺流畅、合理、稳定。质量标准研究:为保证制剂质量稳定可控,本课题采用现代科学技术对紫归消斑颗粒进行了鉴别分析,对其中9味药物建立了显微鉴别或薄层色谱鉴别项目,高效液相色谱法对牛蒡苷建立了含量测定检测。产品质量达到了可控的目的。制剂初步稳定性试验:根据《药品注册管理办法》中的技术要求,进行了初步稳定性试验,分别于0月、1个月、2个月、3个月(还将继续)进行定期考查,对颗粒的性状、鉴别、含量及其它理化指标等各方面检测,结果表明,各考察指标基本稳定,均符合标准及《中国药典》2005版一部有关颗粒剂项下的各项规定。