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目的：1)观察中成药片仔癀胶囊治疗EGFRI相关性皮疹的临床疗效；2)检测分析中成药片仔癀胶囊治疗前后,外周血炎症因子(TNF-α、IL-1β、IL-6)水平变化,观察其可能的疗效作用机制。方法：收集2011年12月至2012年12月符合入组条件的EGFRI相关性皮疹患者60例,随机分为2组：试验组30例,采用中成药片仔癀胶囊治疗；对照组30例,未给予任何皮肤用药及抗炎药物。观察中成药片仔癀胶囊治疗4周前后患者功能状态评分(KPS)、皮疹情况,同时用生物素双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)检测血清中TNF-α、IL-1β、IL-6水平。所有数据应用SPSS16.0软件进行统计分析。结果：1)临床疗效：①皮疹改善情况：试验组：痊愈3例(10.0%),有效23例(76.7%),无效4例(13.3%),总有效率为86.67%；对照组：痊愈0例(0%),有效3例(10.0%),无效27例(90.0%),总有效率为10.0%；两组相比有显著性差异(P<0.01)。②生活质量改善情况：治疗4周后,试验组KPS评分较治疗前明显上升(P<0.01),对照组改善不明显(P>0.05),两组间有显著差异(P<0.05)。2)外周血炎症细胞因子(TNF-α、IL-1β、IL-6)水平：试验组血清TNF-α水平较治疗前明显下降(P<0.01),与对照组相比有显著差异(P<0.01)；试验组血清IL-1β水平较治疗前明显下降(P<0.01),与对照组相比有显著差异(P<0.01)；试验组血清IL-6水平较治疗前明显下降(P<0.01),与对照组相比有显著差异(P<0.01)。3)将试验组治疗前后3项指标(TNF-α、IL-1β、IL-6)差值与皮疹、生活质量改善情况进行相关性分析,提示有相关性(P<0.05)。结论：片仔癀胶囊治疗EGFRI目关性皮疹,有助于提高KPS评分,改善皮疹临床症状；片仔癀胶囊治疗EGFRI目关性皮疹,能显著地下调TNF-α、IL-1、IL-6水平,抑制炎症的发展,从而发挥临床疗效。