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目的对抗宫糜栓进行随机、盲法、平行对照临床试验研究,进一步评价抗宫糜栓治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热下注证)的临床疗效,观察其安全性。方法1病例选择将符合西医慢性宫颈炎宫颈糜烂诊断标准,中医辨证为湿热下注的患者,共64例,随机分为治疗组和对照组,治疗组48例,对照组16例。连续用药14天为一疗程,用药结束后进行疗效评定。两组在年龄、治疗前中医证候积分、病情分级分布上基本均衡,经统计学分析,无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2治疗方法治疗组给予抗宫糜栓,对照组给予苦参碱栓,月经干净3天后开始用药,晚睡前1粒,戴上指套,药栓尖端向内,用手指将药栓轻置于阴道后穹窿,每日1次,每次1粒,14天为一疗程。同时嘱患者用药期间禁止性生活。3疗效及安全性观测观测治疗前后两组患者的宫颈糜烂面积、炎症程度、阴道清洁度及中医证候变化。治疗前后进行血、尿常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图检测以及阴道分泌物检查;治疗前宫颈刷片检查。4统计方法计量资料用t检验,计数资料用X~2检验,等级资料用Ridit分析。结果1研究结果显示治疗组总有效率93.33%,对照组总有效率83.33%。经统计学分析,两组痊愈率、愈显率和总有效率差别均无统计学意义(P＞0.05)。2中医证候疗效比较:中医症候疗效比较无显著性差异(P＞0.05),治疗组痊愈15例,总有效率97.92%,对照组痊愈3例,总有效率93.75%。3中医证候单项症状指标比较:治疗后两组中医证候单项症状(包括主要症状和次要症状)均有不同程度的改善。经统计学分析,对照组与治疗组药物在对中医主要症状的改善方面无显著性差异(P＞0.05)。4局部体征(妇科检查)疗效比较:两组治疗前后宫颈糜烂面、炎症程度、阴道清洁度比较有显著性差异(P＜0.05)。两组宫颈糜烂面疗效比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组痊愈5例,总有效率93.82%,对照组痊愈1例,总有效率77.62%。说明两组药均能有效改善宫颈糜烂(湿热下注证)的临床症状,缩小糜烂面,减轻炎症程度及清洁度。5不良反应及毒副作用:试验期间,两组均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能、心电图)在治疗后均未出现与治疗相关的异常改变。结论观察结果表明,经统计学分析,抗宫糜栓能有效治疗中医辨证为湿热下注的宫颈糜烂,明显改善宫颈局部病变糜烂面积、炎症程度、阴道清洁度及相关临床症状,无毒副作用,安全可靠,有较好的临床应用前景。