论文部分内容阅读
Ⅱ期临床试验的主要目的是评估一种药物(或一项治疗)的有效性。一个好的临床试验的本质是它本身能提供真实的而准确的信息。最初的论文只考虑一种药物(或一项治疗)的有效性(即反应率)，例如，Simon的两阶段设计(Control Clin Trials1989；10：1—10)；同时也要考虑一项治疗或一种药物的安全性(例如，中毒率，部分反应率，完全反应率等等)。例如：Conaway和Petroni(Biometrics1996；52：1375—1386)考虑到了反应率和中毒率的权衡：Jin H．(Contemp Clin Trials2007；28：525—531)提出了一种在分别控制反应率和中毒率的第Ⅰ型错误下的两阶段的备择试验设计。在本文中，第2部分的内容是扩展了Jin H．的思想，并且提出了在设置两个第Ⅰ型错误在不同的水平下的最优的和极小极大的第一种三阶段试验设计的方法。结果表明比较两阶段的设计，本文的第一种三阶段设计方法能得到较好的结论。第3部分的内容是综合了Jin H．和Chen K(Contemp Clin Trials2008；29：32—41)的思想而提出的第二种三阶段设计的方法。第二种三阶段设计的方法比第一种方法考虑更全面，而这种设计方法能有更多机会基于早期阶段的反应和中毒的人数判断是否终止试验。对于第一种三阶段设计的方法，本文相应的给出了最优的和极小极大的设计表。