原发性干燥综合征(Primary sicca syndrome, PSS)目前认为是一种以侵犯外分泌腺(如唾液腺、泪腺)为主的慢性全身系统性自身免疫性疾病,为临床疑难病症之一。患者常以明显的口眼干燥、反复发生的腮腺肿大及关节疼痛等为特征,临床表现多样,病情轻重不一,可影响全身多个系统,如骨骼肌肉、肺部、肝脏、肾脏、消化道、血管、神经等组织,严重影响患者的生命健康。在治疗上,西医对PSS治疗主要是对症治疗。当患者出现系统症状时,如肺部病变、血管炎、假性淋巴瘤等,则可使用糖皮质激素或免疫抑制剂等,但这些药物都一定的副作用,而且用于治疗本病疗效尚不肯定,存在争议。总之,目前对于PSS缺少有效的治疗方法,对该病缺少有效的治疗药物,尚需进一步探索。中医在改善症状、控制疾病病情、减轻激素及免疫抑制剂的副作用方面疗效显著,还可降低本病复发率,提高患者的生活质量。全国名老中医药学家路志正教授最早提出了“燥痹”的中医命名,并较早地进行了辩证治疗,至今对本病已积累了20余年的宝贵经验,临床效果明显。本研究在路志正教授的亲自指导下,通过科学、合理的方法评价路老益气养阴、甘凉濡润法治疗本病的临床疗效实施观察研究,以揭示中医药论治本病的内在规律。本方案采用前瞻性、随机、治疗药与安慰剂自身交叉对照、单盲临床试验方法。收集符合燥痹研究标准的气阴两虚证患者共66例纳入本研究。随机把所纳入的病例随机分为治疗组和对照组各30例,两组都分为两阶段分别给予治疗药(路氏滋燥饮)和对照药(模拟剂),疗程各为6周,两阶段中间隔有2周的洗脱期,总疗程设定为14周。评价患者疾病总疗效、中医证候疗效、口干症状改善、口干症状疗效、非刺激性混合唾液流率改善、实验室改善情况等,研究结论如下：1、本课题研究证明,14周的疗程后,两组患者疗效明显,治疗组、对照组、治疗组加对照组有效率均不小于90%。临床控制患者例数治疗组为4,对照组为3,两组共7名患者完全控制。2、总疗程结束后,两组患者证候积分及均改善明显。治疗组总有效率86.67%,对照组总有效率为87.10%,治疗组加对照组总有效率为86.89%,说明滋燥饮有明显疗效,滋燥饮对于PSS中医证候积分改善有很好的效果。3、口干症状疗效情况,治疗组总有效率90.00%,对照组总有效率为90.32%,治疗组加对照组总有效率为90.16%,两组患者口干症状积分疗效改善明显。4、疗程结束后,治疗组与对照组两组非刺激性混合唾液流率试验结果比较,结果无明显差异,说明滋燥饮对两组患者唾液流率的改善程度相当。治疗组0周与14周非刺激性混合唾液流率试验结果比较,有明显统计学意义,疗效明显,说明滋燥饮对于治疗组患者唾液流率改善明显。对照组0周与14周非刺激性混合唾液流率试验结果比较,无明显差异,疗效不明显。5、疗后血清RF水平组间比较,治疗组较对照组明显降低,其余各项免疫指标组间比较,均无明显差异。同疗前基线比较,治疗组疗后14周血清RF水平明显降低,余指标治疗前后比较,均无明显差异。6、治疗组与对照组治疗前后血、尿、便常规及生化指标检查数值比较,均无明显差异,说明路氏滋燥饮在治疗PSS中安全可靠,无不良反应。7、治疗组疗后14周血清ESR和CRP都明显降低,p<0.05,有统计学差异,余指标治疗前后无明显差异。对照组治疗前后ESR明显降低,P<0.05,CRP治疗前后无明显差异。