盐酸度洛西汀是5-羟色胺／去甲肾上腺素再摄取抑制剂，是一种有效的抗抑郁药。盐酸度洛西汀能有效抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，提高细胞间隙内的浓度。另外本品还能有效治疗女性尿失禁、糖尿病性外周神经痛。临床应用具有起效快，耐受性好，安全，副作用少等特点。本文对盐酸度洛西汀的合成方法进行了综合的研究，确定了一条经济可行的合成路线。以2-乙酰噻吩、氮甲基苄胺盐酸盐、多聚甲醛为起始原料，经S-(+)-扁桃酸拆分，经六步反应得目标化合物盐酸度洛西汀。本合成工艺收率高，生产易控，成本低，适合工业化生产。对所合成的精制品通过质谱、紫外、红外及核磁共振等方法进行了结构确证，证实了该化合物的结构。同时对盐酸度洛西汀进行了质量研究，对残留溶剂、有关物质及含量测定等进行了重点研究，建立了残留溶剂、有关物质及含量基本的检测方法，为制定盐酸度洛西汀质量标准提供依据。同时对盐酸度洛西汀进行了稳定性考察。观察了高温、高湿、强光等影响因素及在加速、长期条件下对盐酸度洛西汀稳定性的影响，从而确定盐酸度洛西汀的贮存条件为密封，在凉暗处保存。盐酸度洛西汀片是肠溶片，因此片剂质量研究的重点是释放度，采用紫外分光光度计进行测量；片剂的含量测定则沿用了原料药的HPLC法。本文所确定的工艺路线简捷环保，切实可行，对原料药及其制剂进行了较为完善的质量研究，方法成熟，可以有效地控制和评价盐酸度洛西汀及其片剂的质量。