目的：采用加味化浊方治疗早中期糖尿病肾病(简称DN)气阴两虚、湿浊瘀互结证者,通过随机对照临床试验,以观察加味化浊方应用于DN患者的临床疗效及安全性,并探讨加味化浊方治疗DN的作用机制。方法：将符合纳入标准的60例早中期DN气阴两虚、湿浊瘀互结证患者随机分为对照组、治疗组各30例,两组患者均先予西医基础治疗1周：糖尿病教育,合理饮食,控制血糖、血脂、血压。对照组在基础治疗上予西药厄贝沙坦片150mgpo qd;治疗组在对照组的基础上加用加味化浊方100ml po tid。两周为一疗程,两组均治疗两个疗程。两组患者均在治疗前后对比中医临床证候、血清晚期糖基化终末产物(AGEs)、血管内皮生长因子(VEGF)及24小时尿微量白蛋白(24hMAU)、24小时尿蛋白定量(24hUpro),并进行统计学分析。结果：(1)临床证候指标：两组治疗后总有效率分别为：治疗组83.33%、对照组60.00%,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组疗效优于对照组；两组经治疗后证候积分均较治疗前下降,且差异有统计学意义(P<0.05)；(2)临床疗效指标：两组治疗前后24hMAU、24hUpro组内比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组改善24hMAU、24hUpro较对照组差异显著(p<0.05)；(3)作用机制指标：两组均能有效降低血清AGEs、VEGF水平-且治疗组优于对照组(P<0.05)；(4)安全性指标：两组治疗前后血常规、大便常规、肝功能、肾功能、电解质等检查结果均在正常范围,两组患者均未见不良反应。结论：加味化浊方能改善早中期DN气阴两虚、湿浊瘀互结证患者的临床证候,降低24hMAU、24hUpro,推测其可能通过降低血清AGEs、VEGF的表达而发挥治疗作用,且无明显肝肾毒性、骨髓抑制作用等,为今后研发治疗DN的新药提供临床依据。