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目的: 探讨茵栀清化方联合恩替卡韦对湿热型HBeAg阳性慢性乙型肝炎初治患者的临床疗效，从而进一步综合评价茵栀清化方联合恩替卡韦对HBeAg血清学转换作用。 方法: 本研究病例来源于2011年01月至2013年03月上海中医药大学曙光医院肝炎科门诊慢性乙型肝炎患者，根据患者确诊时间，将83例湿热型HBeAg阳性慢性乙型肝炎初治患者，随机分为治疗组和对照组，均予以恩替卡韦0.5mg/d为基础治疗，治疗组同时联合中药茵栀清化方，连续治疗144周。分别在治疗第0周、12周、24周、48周、96周、144周检测患者HBeAg、HBV-DNA、HBsAg、肝功能及中医证候量表积分，比较两组的HBeAg血清学转换率、HBV-DNA阴转率、HBsAg变化、ALT和AST复常率和中医临床证候疗效。 结果: 1.在治疗的第12周、24周、48周、96周，两组患者HBeAg血清学转换率无差异（P＞0.05）;在治疗第144周疗程结束时，茵栀清化方联合恩替卡韦组的血清学HBeAg转换率达到35.7％，单用恩替卡韦组为14.6％， P＜0.05，提示联合中药组的HBeAg血清学转换率明显优于单用恩替卡韦组; 2.在治疗第12周、96周，两组HBV-DNA阴转率存在统计差异（P＜0.05），在治疗第24周、48周、144周时，两组HBV-DNA转阴率无差异(P＞0.05)。治疗结束时，联合茵栀清化方组42例已全部达到病毒学应答，HBV-DNA未检出率为100％，对照组HBV-DNA阴转率为95.1％，两者HBV-DNA转阴率比较无差异。提示在抗病毒早期（12周）时，联合中药组HBV-DNA阴转率显著优于对照组; 3.在抗病毒的第12周、24周、48周时，两组ALT、AST复常率统计学对比存在差异（P＜0.05）;但在第144周，茵栀清化方联合恩替卡韦组ALT复常率达95.2％，对照组为92.7％;前者AST复常率为97.6％，后者为95.1％，统计上二者间比较无差异(P＞0.05)，提示在慢性乙型肝炎治疗早期，茵栀清化方联合恩替卡韦对ALT、AST复常率优于单用恩替卡韦; 4.治疗第144周时，在中医临床证候疗效方面，联合茵栀清化方组2人痊愈、36人显效、4人有效、0人无效;单用组1人痊愈、8人显效、20人有效、12人无效，两者疗效在中医证候上显出较大差异（P＜0.05），且前者临床疗效明显优于后者。 结论: 长期使用茵栀清化方联合恩替卡韦治疗湿热型HBeAg阳性病毒性慢性乙型肝炎，能较好缓解病患的临床症状及体征，提高HBeAg血清学转换率，抑制HBV-DNA复制，改善肝功能。