目的:通过观察以补肾养阴法制方的“养精汤”改善肾阴亏虚型畸形精子症患者精子正常形态比例(%)、精子DNA碎片率(Sperm DNA fragmentation Index,DFI)、精子畸形指数(SDI)、畸形精子指数(TZI)及中医证候评分,评估养精汤的疗效和安全性,初步探讨“阳化气,阴成形”理论治疗畸形精子症的科学内涵。方法:收集72例从2017年12月至2019年09月就诊于成都中医药大学附属生殖妇幼医院的患者,对符合畸形精子症的患者进行辨证分型,选取其中的肾阴亏虚型患者,按照随机、对照的方法,将患者分为试验组和対照组,试验组36例,对照组36例。两组患者连续服用药物12周后,对两组患者服药前后的精子形态、DFI、SDI、TZI及中医证候评分进行评估分析。结果:试验完成后,试验组脱落2例,对组照脱落4例,最终试验组完成34例,对照组完成32例。试验组患者治疗前后精子正常形态比例、DFI及中医证候评分进行统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05),而对SDI、TZI进行统计学分析,差异无统计学意义(P=0.05);対照组患者治疗前后的DFI和中医证候评分进行统计分析,差异具有统计学意义(P<0.05),而对治疗前后精子正常形态比例、TZI、SDI进行统计学分析,差异不具有显著的统计学意义(P>0.05);对两组患者治疗前后各组数据的差值进行组间统计学分析,其中精子正常形态比例差值差异有统计学意义(P<0.05),而DFI、TZI、SDI、中医证候评分差值差异无统计学意义(P>0.05);试验组总体有效率70.59%,对照组总体有效率75%,经统计学检验,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.养精汤可以改善畸形精子症患者精液形态分析中精子正常形态比例、DFI,提高畸形精子症患者精子质量及改善精子DNA损伤,而对TZI、SDI无明显改善作用。六味地黄丸可以改善精子DNA损伤,而对精子正常形态比例、TZI、SDI无明显改善作用。2.养精汤和六味地黄丸均可改善精子DNA损伤,二组疗效无明显差异。3.养精汤及六味地黄丸皆可改善畸形精子症患者中医症候,且二组疗效相当。4.本临床试验初步证明养精汤与六味地黄丸安全性均较为良好。