随着经济的发展与人们生活水平的日益提高,药品的质量安全越来越备受关注,加强对药品生产质量的管理,不仅维护了用药人的合法权益及生命安全与健康,也将为企业赢得客户的尊重与信任,使企业得以长久、稳定的发展起着至关重要的作用。在国内,包括生物技术公司在内的6000多家制药企业普遍存在自我创新能力低、研发投入不足及产品质量堪忧等问题。而全面质量管理模式已在国内外优秀企业中被广泛推广,并形成了作用较为显著的全面质量管理方法。众多的实例证明,实施全面质量管理确实能够在提高产品质量、降低生产成本、提高生产效率以及赢得客户满意等方面起到积极的作用。MG医药企业创建于1985年,经历30年的创业和发展,相继研制开发了中药品牌和众多生物注射剂,以及葡萄酒、环保建材等一系列名优产品。企业自成立以来,为使企业逐步做大做强,一直秉承着“质量重于一切,要干就是一流”的管理理念,很早便引进先进的质量管理模式对企业质量管理的综合性、整体性进行提升,从而达到提高产品质量、提高客户满意度、增强企业核心竞争力的总体要求,使企业得以长远、稳定、健康可持续发展。本文运用文献查阅法、调查研究法、案例分析法、PDCA循环法等方法,通过前期资料的大量搜集和反复论证,提出了MG医药企业生物制药项目实施全面质量管理对企业发展具有十分重要的意义,并详细分析了企业的质量管理现状及出现的问题,并用理论与生物制药生产管理模式相结合的方式,对质量管理问题进行了评估,从而进一步优化企业的质量管理体系,改进质量管理策略与现行的模式,提出相应的解决措施,并对改进后的质量管理体系应用于实践之中的效果进行经验总结,发现问题再进行改进,从而使产品质量达到最优化,增强企业抵御市场风险的能力,确保MG医药企业在持续、健康的状态下发展,同时也通过本文为国内外其他医药企业的质量管理提供一定的借鉴。虽然通过本文坚实的理论基础和详细的调查、分析和改进,MG医药企业已经成功构建出了符合企业长远发展的新的全面质量管理体系,也取得了一定的成效,但是仍存在着一些不足之处。在今后的工作和学习中,还要通过大量阅读文献资料和对MG医药企业持续跟踪与关注,从而找出企业运用新的质量管理体系中存在的问题进行修订与完善,得出更加符合企业实际的研究成果。