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目的运用《金匮要略》中所论述的“阴阳毒病”的辨证和治疗原则,根据其所提出的“阴阳相得,其气乃行,大气一转,其气乃散”的理论,通过加味小柴胡汤调阴阳、和气血,恢复脏腑功能,并联合糖皮质激素抗炎,治疗轻、中度活动性系统性红斑狼疮患者,观察其临床表现及免疫生化等指标变化,从而为中医药治疗SLE提供一种新思路和新方法。方法选取2011年3月至2012年2月广州中医药大学第一附属医院的门诊及住院部轻、中度系统性红斑狼疮(SLE)患者,共60例,均符合1997年美国风湿病学会修的SLE分类诊断标准,并根据SLEDAI积分标准,在5-10分之间,将患者按就诊顺序编号,采取简单随机方法按1：1原则分为实验组和对照组,实验组运用《中药新药临床研究指导原则》根据中医症候诊断标准进行辨证,将SLE的中医辨证分型分为七型,并以小柴胡汤为基础方,药物组成为：柴胡10g,党参20g,法夏15g,黄芩10g,大枣10g,生姜10g,甘草10g。热毒炽盛证加知母10g、丹皮15g；阴虚内热证加鳖甲30g(先煎)、生地15g;瘀热痹阻证加田七10g、赤芍15g;风湿热痹证加黄柏10g、苍术10g；脾肾阳虚证加制附子10g(先煎)；肝肾阴虚证加女贞子15g、旱莲草30g；气血两虚证加当归10g、黄芪30g。每一患者每天早晨一次服用醋酸泼尼松15mg。对照组：予醋酸泼尼松15mg/天+甲氨蝶呤片10mg/周+硫酸羟氯喹片400mg/天(200mg,bid)。观察中药加味小柴胡汤联合糖皮质激素对SLE患者的临床疗效及中医证候疗效,对SLEDAI评分、C反应蛋白(CRP)、血沉(ESR)、补体(C3、C4)水平的影响。结果(1)症状方面,治疗后实验组可显著改善发热、乏力、失眠3种症状,与对照组相比差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后两组中医症状积分均明显降低,但实验组更为显著(P<0.05),实验组的中医证候总有效率明显优于对照组,两组间差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)在病情活动度方面,经过治疗后两组SLEDAI均有降低,但两组间比较差异不显著(P>0.05),实验组SLEDAI积分差大于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。(3)在临床疗效评价方面,对照组的疾病总有效率高于实验组,但两组间差异无统计学意义(P>0.05)。(4)实验室指标方面,治疗后两组WBC、RBC、HGB、PLT四项指标均有升高,其中WBC、RBC、HGB较同组内治疗前有显著性升高,差异具有统计学意义(P<0.05)；两组CRP、 ESR有显著性降低,实验组CRP、ESR明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后两组C3、C4均有显著性升高(P<0.05),其中实验组C4与同期对照组相比,差异具有统计学意义(P<0.05),说明在激素基础上加用小柴胡汤有降低ESR、CRP,提高补体的作用。(5)实验组发生药物毒副作用较少,对照组相对发生率高,主要表现在胃肠道、骨髓抑制、肝损、继发感染等免疫抑制剂常见副作用。结论运用加味小柴胡汤联合糖皮质激素治疗轻、中度SLE患者,可以改善患者症状及实验室检验指标,降低狼疮活动度指数,说明中西医结合治疗SLE可以取得较好的临床疗效,副作用小,可减少对患者造成的伤害,是值得重视和推广的。