【摘 要】
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目的:1)建立结合雌激素乳膏的前处理方法并验证高效液相色谱法对乳膏中两种主要成分雌酮硫酸钠（Es）和马烯雌酮硫酸钠（Eqs）的含量测定方法;2)考察建立的乳膏前处理方法对其60个甾族化合物（60ID）提取率的影响;3)考察乳膏中各辅料与原料药是否相容。方法:1)Agilent C18柱,（4.6mm×150 nm,5μm）,乙腈-0.025mo L·L-1磷酸二氢钾（1︰3）为流动相,波长205n
【基金项目】
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国家科技重大专项（2017ZX09101001）；
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目的:1)建立结合雌激素乳膏的前处理方法并验证高效液相色谱法对乳膏中两种主要成分雌酮硫酸钠（Es）和马烯雌酮硫酸钠（Eqs）的含量测定方法;2)考察建立的乳膏前处理方法对其60个甾族化合物（60ID）提取率的影响;3)考察乳膏中各辅料与原料药是否相容。方法:1)Agilent C18柱,（4.6mm×150 nm,5μm）,乙腈-0.025mo L·L-1磷酸二氢钾（1︰3）为流动相,波长205nm,柱温35℃,流速1.0m L·min-1,以离心后乳膏中油相基质和水相基质的分层情况和Es和Eqs的含量测定为指标,建立乳膏的前处理方法,通过方法学考察建立的乳膏质量控制方法;2)利用液相色谱-质谱联用（LC-MS）检测方法比较两种前处理方法对乳膏中60ID提取率的差异;3)采用影响因素试验方法对辅料进行筛选,考察乳膏中各辅料与原料药是否相容。结果:1)实验建立的高速离心法对乳膏中Es和Eqs的提取率较好,该方法标准曲线线性良好,专属性、精密度及重复性等满足中国药典2015版规定;2)通过比较两种前处理方法对乳膏中60ID提取率,发现实验建立的高速离心法对乳膏中60ID提取率较好,提取率均大于70%;3)通过原辅料相容性实验发现样品放置30天以后十六醇、单硬脂酸甘油酯对Eqs的含量有影响;丙二醇单硬脂酸酯对Es的含量有影响,其他辅料与原料药的相容性较好。结论:1)本研究建立的乳膏前处理方法对Es和Eqs的含量测定准确度高,精密度和灵敏度均能满足测定要求,适用于乳膏中Es和Eqs的含量测定,为乳膏质量控制提供科学依据;2)通过原辅料相互作用实验,可以为制定提高结合雌激素乳膏在高温条件和高湿条件下的稳定性措施和处方筛选提供科学依据。
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