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目的：烧伤软膏为医院的自制制剂,经多年临床应用,疗效确切。但其一直没有明确的质量标准规范,不符合国家对医院制剂的新要求,限制了其作为医院制剂批文的申报。为有效控制制剂质量,使其符合相关标准,对烧伤软膏的质量标准进行研究,拟定质量标准草案。方法：对其中的金银花、连翘、鱼腥草、冰片采用薄层色谱法进行鉴别,用气相色谱法对其中的没药进行定性鉴别,并且按药典规定对其进行装量、无菌检查。采用气相色谱法测量烧伤软膏中冰片的含量和甲基正壬酮含量。采用液相色谱法测量烧伤软膏中绿原酸含量。结果：薄层色谱研究中,金银花、连翘、鱼腥草的图谱清晰、对应关系明确,多次重复仍能达到效果,未见阴性干扰,纳入质量标准草案。冰片薄层鉴别中供试品与对照品对应关系不好,供试品中主成分未分离开,不将其纳入质量标准草案。没药采用的气相色谱鉴别,分离度好,专属性也强,但对于定性鉴别而言,方法复杂,故不将其纳入质量标准草案。装量差异结果比较好,在可以控制范围内,本实验方法的无菌检查总体结果也较好,可以用于无菌控制。冰片含量测定中有良好的线性关系(线性浓度范围0.09506～2.3764 mg-ml-1),平均回收率98.9%,RSD 1.2%,初步确定烧伤软膏中冰片含量7.60mg·g-1。甲基正壬酮含量测定中有良好的线性关系(线性范围0.01152～1.152mg-ml-1),平均回收率99.1%,RSD 1.6%,初步确定烧伤软膏中甲基正壬酮含量0.105mm·g-1。绿原酸含量测定中有良好的线性关系(线性范围1.446～43.38 μg·ml-1),平均回收率97.6%,RSD 1.3%,初步确定烧伤软膏中绿原酸含量34.1μg·g-1。结论：质量标准草案鉴别项下选择专属性强的金银花、连翘、鱼腥草的薄层鉴别,检查项下进行装量差异、无菌检查,含量测定项下针对冰片和甲基正壬酮采用气相色谱进行质量控制。本质量标准草案可作为烧伤软膏的质量控制标准,符合国家对医院制剂的相关规定。