复方菥蓂胶囊是以菥蓂和秦皮两味中药制备而成的中药制剂,具有清热燥湿,活血通络的功效,适用于高尿酸血症及急、慢性痛风引起的各类症状。本课题以中医药理论为指导,运用现代制剂技术,对该制剂进行了临床前的研究。本研究根据临床需求,以民间用药为基础,结合药效学筛选试验,首先,对菥蓂治疗痛风的物质基础进行了研究,确定了水提液为其有效部位；又用醇沉法对菥蓂的水提液进行了纯化处理,考察了纯化前后对急性痛风细胞模型的干预效果,结果表明效果明显,且纯化后效果更优；接着对水提醇沉液进行了LC/MS/MS试验,对菥蓂活性部位中的物质基础进行初步研究。其次,在初步药效学实验基础上确定了处方组成及提取、纯化方法。并通过正交实验,对处方的提取纯化工艺进行了优选,在此基础上,对干燥工艺进行了筛选,最终确定工艺参数为处方药材加水回流提取3次,加水量分别为11、9、7倍,每次1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.02～1.05(60℃测),加乙醇使含乙醇体积分数为50%,冷藏,醇沉,取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05～1.08(25℃测),喷雾干燥即得。根据药物性质及临床用药需求,确定处方剂型为胶囊剂。制剂成型工艺中,首先对浸膏粉的粉体学性质进行了考察,在单因素筛选辅料基础上,对辅料的配比进行筛选,最终优选出最佳处方配比,并对该制备工艺得到的颗粒进行了粉体学性质考察。最终制备工艺为：提取物喷雾干燥粉末、β-环糊精和微晶纤维素按质量比为12：3：1混合,以60%乙醇为润湿剂,制成软材,20目制粒筛进行制粒,60℃鼓风干燥,整粒,混匀,装入0号胶囊,制成1000粒,即得。质量标准研究中,建立了复方菥蓂胶囊中菥蓂和秦皮的TLC鉴别方法,进行了胶囊剂制剂通则检查,建立了菥蓂中异牡荆苷、秦皮中秦皮甲素及乙素的含量测定方法,并暂定了含量限度。