针刺动物实验报告规范的构建研究

来源 :天津中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:cjl7648893
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背景:实验报告是实验过程和实验结果的主要呈现方式,一份完整、规范的实验报告有着高度的透明性和可重复性,其实验结果可被验证和复制。研究表明,目前针刺动物实验报告规范性差,实验设计和实验过程的透明性较低,容易引起一系列影响研究成果可信性、可重复性和向其他研究转化的问题。国际上常用制定报告规范的方式增加报告的透明化和规范性,同时为实验报告的书写提供导向。但在针刺动物实验领域,尚无此类实验报告规范可用。为了改善针刺动物实验报告的规范度和透明度,同时弥补针刺动物实验报告规范的缺失,有必要构建针刺动物实验的报告规范清单。目的:以医学研究报告规范的构建方法为指导,在文献调研、问卷调查、专家咨询的基础上,初步建立符合针刺动物实验文献特点的研究报告规范初稿,为后期研究奠定基础。方法:通过文献综述法,文献分析法,专家咨询法,问卷调查法和量表法,总结现有动物实验报告规范指南或清单的条目,结合针刺动物实验结构特点、内容特点和现存问题,经过专家咨询和两轮的问卷调查,得出针刺动物实验报告规范清单初稿的具体条目。所有统计均使用问卷网SPSS在线分析功能。用均数判断专家意见集中程度;指标的变异系数(CV)判断指标协调程度,保留CV<0.25的条目;问卷结果的一致性用肯德尔协调系数(Kendall’s concordance coefficient)判断,取值在0-1之间,一般在0-0.5的范围波动,越接近1,表示协调程度较好;问卷结果的信度用克隆巴赫系数(Cronbach’s alpha)判断,越接近1,问卷结果的信度越高。结果:研究一和研究二通过文献分析、问卷调查和专家咨询,得出了初步的条目池。问卷结果可信度高,专家意见一致性较高,剔除变异系数值≥0.25的条目,增加专家建议条目。最终形成的具体条目池有:详细描述观察指标、详细的技术方法、穴位的必要价值、动物模型与人类生物学相关性、研究目的、实验器材与试剂、实验器材的厂家及批号、伦理审批机构和许可方案编号、遵循的关爱原则、实验动物具体信息、动物的遗传或基因信息、动物的生产许可证号、饲养细节、实验中使用动物总数及每组动物数、公认的造模依据、造模细节、造模成功标准、动物纳排标准、实验分组情况、随机化方法、盲法、穴位名称、穴位定位及定位依据、针具类型、进针深度和手法、电针参数、对照组干预措施、操作时间(留针时间、治疗频率)、操作地点、不良事件、主要监测指标、所有结果衡量标准(检测方法)、统计方法及细节、有统计学意义的标准、结果分析(描述性统计、可信区间)、图表的自明性、结果的解释、实验基本原理、数据可用性、实验局限性,共40条。第二轮问卷结果可信度高,问卷结果一致性高,专家意见集中程度高。剔除变异系数≥0.25的条目,用剔除前和剔除后的清单进行同批针刺动物实验报告的评价。结果显示,剔除后评价结果更佳,剔除的条目不适用于针刺动物实验报告的规范。剔除条目有:详细描述观察指标、详细的技术方法、穴位的必要价值、动物模型与人类生物学相关性、操作地点、实验意外及处理方法、实验原理,其余条目进行保留,整理成最终规范清单初稿。最终,纳入针刺动物实验报告规范初稿的条目共35条,具体条目为:科学、系统的研究假说;清楚的研究目标;主要实验试剂和器材的型号;伦理审批的机构和许可方案编号;遵循的关爱原则;实验动物的详细资料;动物生产许可证号;动物的健康/免疫状态、基因修饰状态等;饲养环境(温度,湿度,照明,食物,饮水等);样本量;公认的造模依据;造模步骤(麻醉方法、动物体位、操作方法);造模成功判断标准;动物纳入排除标准和情况;实验分组情况;随机方法及具体操作;盲法及具体操作;穴位名称;穴位定位或定位依据;针具类型;进针深度,角度,手法;电针参数(强度,频率,波形等);对照组干预措施;操作时间(干预开始的时间,留针时间,频次等);主要结局指标;结局指标检测方法;统计软件和统计方法;统计的数据表达形式(中位数、标准差等);有统计学意义的标准;每个实验组数据的总结/描述性统计;可信区间;图表、图像的自明性;结果的解释;实验数据对临床及其他研究的价值;实验的局限性。结论:1.研制针刺动物实验报告规范是必要的和可行的;2.针刺动物实验报告规范共纳入35个条目,经过文献验证,性能良好。3.本研究对针刺动物实验设计、操作透明性、数据可用性、实验的可重复性等方面提出了具体要求,为提高针刺动物实验研究质量提供了依据。
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